Gazzetta n. 23 del 29 gennaio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Solu Medrol» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1467 del 22 dicembre 2006 Medicinale: SOLU MEDROL. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in s.s. 156 km 50 - 04010 Borgo San Michele (Latina), Italia, codice fiscale n. 06954380157. Variazione A.I.C.: modifica (eliminazione) delle indicazioni terapeutiche - adeguamento standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche (eliminazione di indicazione). Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: 1. Disordini endocrini: insufficienza adrenocorticale acuta (l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di scelta: l'aggiunta di mineralcorticoidi puo' essere necessaria, soprattutto quando vengono usati gli analoghi sintetici). 2. Malattie del collagene: durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in particolari casi di lupus eritematosus sistemico. 3. Alterazioni dermatologiche: a) pemfigo; b) eritema multiforme grave (sindrome di Stevens-Johnson); c) dermatite esfoliativa. 4. Stati allergici: controllo di condizioni allergiche gravi o inabilitanti non rispondenti alla terapia tradizionale, in caso di: a) asma bronchiale; b) dermatite da contatto; c) malattia da siero; d) reazioni di ipersensibilita' ai farmaci; e) edema angioneurotico, orticaria, shock anafilattico (in aggiunta all'adrenalina). 5. Malattie gastrointestinali: colite ulcerosa (terapia sistemica o come clistere ritentivo o a goccia per far superare al paziente una fase particolarmente critica della malattia), ileite segmentaria. 6. Stati edematosi: per indurre la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica senza uremia o di tipo idiopatico o dovute a lupus eritematosus sistemico. 7. Sistema nervoso centrale: edema cerebrale da tumore primario o metastatico e/o associato a terapia chirurgica o radiante, riacutizzazioni della sclerosi multipla, lesioni acute del midollo spinale. Il trattamento deve iniziare entro otto ore dal verificarsi del trauma. 8. Affezioni neoplastiche: trattamento palliativo di: leucemie e linfomi negli adulti, leucemia acuta dell'infanzia; terapia palliativa dei tumori in fase molto avanzata. «Solu-Medrol» puo' anche essere usato nelle seguenti condizioni: a) neurodermite generalizzata; b) febbre reumatica acuta; c) shock grave: emorragico, traumatico, chirurgico. Nei casi di shock grave, l'uso di «Solu-Medrol» endovena puo' aiutare nel ripristino della situazione emodinamica. La terapia corticosteroidea non deve essere considerata come sostituzione dei metodi standard per combattere lo shock ma esperienze recenti indicano che l'uso concomitante di dosi massive di corticosteroidi insieme ad altre misure terapeutiche, puo' aumentare l'indice di sopravvivenza; d) ustioni esofagee: in caso di ustioni esofagee dovute ad ingestione di agenti caustici, la terapia corticosteroidea ha diminuito l'incidenza di aderenze e di morbilita'. Per esplicare la loro azione i corticosteroidi devono essere somministrati entro 48 ore dalla avvenuta ustione. Uno steroide a rapida azione come «Solu-Medrol» puo' essere somministrato insieme a fluidi e antibiotici, quale trattamento iniziale. Dopo esofagoscopia la somministrazione del farmaco puo' essere interrotta in pazienti che non presentano ustioni. Il trattamento di quei pazienti con danno esofageo dovrebbe continuare con «Depo-Medrol» (metilprednisolone acetato) o «Medrol» compresse (metilprednisolone) se tollerato piu' antibiotici e drenaggio; e) prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia antitumorale. f) terapia adiuvante nelle gravi pneumopatie da pneumocystis carinii in soggetti affetti da A.I.D.S. La somministrazione deve essere effettuata entro 24 ore dall'inizio del trattamento antimicrobico. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023202017 - im iv 1 f 1 ml 40 mg; A.I.C. n. 023202043 - im iv 1 f 2 ml 125 mg; A.I.C. n. 023202056 - im iv 1 f + f 8 ml 500 mg; A.I.C. n. 023202068 - im iv 1 f + f 16 ml 1000 mg; A.I.C. n. 023202070 - 1 flac. 2 g + 1 flac. 32 ml im iv. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato: A.I.C. n. 023202017 - im iv 1 f 1 ml 40 mg varia in «40 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone a doppia camera da 40 mg/ml; A.I.C. n. 023202043 - im iv 1 f 2 ml 125 mg varia in «125 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone a doppia camera da 125 mg/2 ml; A.I.C. n. 023202056 - im iv 1 f + f 8 ml 500 mg varia in «500 mg/8 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone di polvere da 500 mg + fiala solvente da 8 ml; A.I.C. n. 023202068 - im iv 1 f + f 16 ml 1000 mg varia in «1000 mg/16 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone di polvere da 1000 mg + 1 flacone solvente da 16 ml; A.I.C. n. 023202070 - 1 flac. 2 g + 1 flac. 32 ml im iv varia in «2000 mg/32 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone di polvere da 2000 mg + 1 flacone solvente da 32 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati a decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.