Gazzetta n. 20 del 25 gennaio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Metformina Hexal». Estratto provvedimento UPC/II/2717 del 9 gennaio 2007 Specialita' medicinale: METFORMINA HEXAL. Confezioni: A.I.C. n. 036640011/M - «1000 compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036640023/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036640035/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036640047/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PP/AL; A.I.C. n. 036640050/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PP/AL; A.I.C. n. 036640062/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister PP/AL; A.I.C. n. 036640074/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone PE; A.I.C. n. 036640086/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone PE; A.I.C. n. 036640098/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036640100/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036640112/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PP/AL; A.I.C. n. 036640124/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PP/AL. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0243/001/II/006. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.5. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.