Gazzetta n. 14 del 18 gennaio 2007 (vai al sommario) |
MINISTERO DELLA SALUTE |
COMUNICATO |
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso veterinario «Eqvalan Duo». |
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Provvedimento n. 293 del 21 dicembre 2006
Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/205/001/II/003. Specialita' medicinale per uso veterinario EQVALAN DUO. Confezione: scatola cartone con 1 siringa da 7,74 g di pasta - A.I.C. n. 103716015. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a., con sede legale in Milano, via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale 00221300288. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II - diminuzione dell'eta' minima consigliata per l'utilizzo nel puledro (da 5 a 2 mesi). Si autorizza la diminuzione dell'eta' minima consigliata per l'utilizzo nel puledro da 5 mesi a 2 mesi. Al sommario delle caratteristiche del prodotto sono apportate le seguenti modifiche: precauzioni speciali per l'utilizzazione negli animali: «In mancanza di studi di innocuita' condotti in puledri con eta' inferiore ai 2 mesi, o in stalloni, si consiglia di non utilizzare Eqvalan Duo pasta orale in queste categorie di animali .... (omissis)»; sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario: «Non sono stati osservati effetti indesiderati associati alla somministrazione di Eqvalan Duo pasta orale ad un dosaggio tre volte superiore a quello raccomandato in cavalli di 2 mesi e 10 volte superiore a quello raccomandato in cavalli adulti ... (omissis)». Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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