Gazzetta n. 9 del 12 gennaio 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tramadolo NTC»

Estratto determinazione n. 367 del 21 dicembre 2006

Medicinale: TRAMADOLO NTC.
Titolare A.I.C.: NTC S.r.l., corso Buenos Aires n. 9 - 20124 Milano.
Confezioni:
100 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133016/M (in base 10), 13F6QS (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133028/M (in base 10), 13F6R4 (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133030/M (in base 10), 13F6R6 (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133042/M (in base 10), 13F6RL (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133055/M (in base 10), 13F6RZ (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133067/M (in base 10), 13F6SC (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133079/M (in base 10), 13F6SR (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 90 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133081/M (in base 10), 13F6ST (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133093/M (in base 10), 13F6T5 (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 120 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133105/M (in base 10), 13F6TK (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 180 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133117/M (in base 10), 13F6TX (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 500 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133129/M (in base 10), 13F6U9 (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133131/M (in base 10), 13F6UC (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133143/M (in base 10), 13F6UR (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133156/M (in base 10), 13F6V4 (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133168/M (in base 10), 13F6VJ (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 90 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133170/M (in base 10), 13F6VL (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133182/M (in base 10), 13F6VY (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 120 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133194/M (in base 10), 13F6WB (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 180 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133206/M (in base 10), 13F6WQ (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 500 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133218/M (in base 10), 13F6X2 (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133220/M (in base 10), 13F6X4 (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133232/M (in base 10), 13F6XJ (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133244/M (in base 10), 13F6XW (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133257/M (in base 10), 13F6Y9 (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 90 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133269/M (in base 10), 13F6YP (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133271/M (in base 10), 13F6YR (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 120 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133283/M (in base 10), 13F6Z3 (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 180 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133295/M (in base 10), 13F6ZH (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 500 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133307/M (in base 10), 13F6ZV (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133319/M (in base 10), 13F707 (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133321/M (in base 10), 13F709 (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133333/M (in base 10), 13F70P (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133345/M (in base 10), 13F711 (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133358/M (in base 10), 13F71G (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 90 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133360/M (in base 10), 13F71J (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133372/M (in base 10), 13F71W (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 120 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133384/M (in base 10), 13F728 (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 180 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133396/M (in base 10), 13F72N (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 500 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133408/M (in base 10), 13F730 (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133410/M (in base 10), 13F732 (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133422/M (in base 10), 13F73G (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133434/M (in base 10), 13F73U (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133446/M (in base 10), 13F746 (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133459/M (in base 10), 13F74M (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 90 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133461/M (in base 10), 13F74P (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133473/M (in base 10), 13F751 (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 120 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133485/M (in base 10), 13F75F (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 180 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133497/M (in base 10), 13F75T (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 500 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133509/M (in base 10), 13F765 (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133511/M (in base 10), 13F767 (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133523/M (in base 10), 13F76M (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133535/M (in base 10), 13F76Z (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133547/M (in base 10), 13F77C (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133550/M (in base 10), 13F77G (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 90 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133562/M (in base 10), 13F77U (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133574/M (in base 10), 13F786 (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 120 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133586/M (in base 10), 13F78L (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 180 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133598/M (in base 10), 13F8Y (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 500 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133600/M (in base 10), 13F790 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato da 100 mg, 150 mg e 200 mg;
eccipienti: calcio fosfato di basico, diidrato (E341), idrossipropilcellulosa (E463), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b).
Produzione controllo rilascio dei lotti:
FAL Duiven BV - Nieuwgraaf 93 - 6921 RK Duiven (The Netherlands).
Medochemie Ltd - Facility A-Z Ayios Athanassios - Industrial St., Limassol (Cyprus).
Confezionamento:
M.P.F. B.V. - Nieuwgraaf 93 - 6921 RK Duiven (The Netherlands).
Medochemie Ltd - Facility A-Z Ayios Athanassios - Industrial St., Limassol (Cyprus).
Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore da moderato a intenso.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
100 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133016/M (in base 10), 13F6QS (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A», nota 3;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,85 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,30 euro;
150 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133028/M (in base 10), 13F6R4 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A», nota 3;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,26 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,94 euro;
200 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133030/M (in base 10), 13F6R6 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A», nota 3;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,68 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,58 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Condizioni e modalita' d'impiego:
Nota 3: «La prescrizione a carico del SSN e' limitata ai pazienti affetti da dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica o degenerativa e sulla base di eventuali disposizioni delle regioni e delle province autonome».
Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.