Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Alprazolam PRC» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1440 del 19 dicembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ALPRAZOLAM PRC nella forma e confezione «750 microgrammi/1 ml gocce orali, soluzione» flacone 20. Titolare A.I.C.: P.R.C. S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Conforti, 42 - 84083 Castel San Giorgio (Salerno), Italia, codice fiscale 03639450653. Confezione: «750 microgrammi/1 ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - A.I.C. n. 035855042 (in base 10) 1266Q2 (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: MPF bv, 8465 Oudehaske (Olanda), Appelhoff 13 (produzione completa, controlli e rilascio del lotto). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: alprazolam 750 microgrammi; eccipienti: glicole propilenico 700 mg; alcool etilico 130 mg; saccarina sodica 7,5 mg; aroma amarena 75 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: «Alprazolam PRC» e' indicato nel trattamento dell'ansia. AISI e' anche efficace nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico. E' anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.IC. n. 035855042 - «750 microgrammi/1 ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035855042 - «750 microgrammi/1 ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.