Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dilomont» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1441 del 19 dicembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DILOMONT, nella forma e confezione: «3% schiuma cutanea» contenitore sotto pressione 50 g. Titolare A.I.C.: Monteresearch S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Vittorio Veneto, 4 - 20124 Milano, Italia, codice fiscale 12305360153. Confezione: «3 % schiuma cutanea» contenitore sotto pressione 50 g - A.I.C. n. 036786010 (in base 10) 132MUU (in base 32). Forma farmaceutica: schiuma cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Aerosol Service Italiana S.r.l. - Valmadrera (Lecco), Italia, via del Maglio, 6 (tutte le fasi, eccetto controllo microbiologico); Biolab S.p.a. - 20090 Vimodrone (Milano), Italia, via Bruno Buozzi, 2 (controllo microbiologico). Composizione: 100 grammi di schiuma cutanea contengono: principio attivo: diclofenac 3 g; eccipienti: Sodio idrossido 0,405 g; macrogolgliceridi caprilocaprici 10 g; lecitina di soia idrogenata 0,3 g; polisorbato 80 2 g; alcool benzilico 0,5 g; potassio sorbato 0,1 g; alfa tocoferile acetato 0,1 g; profumazione menta-eucaliptolo 1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g. Ogni contenitore sotto pressione (50 g) contiene: 47,5 g di soluzione e 2,5 g di propellente (isobutano; N-butano; propano). Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036786010 - «3% schiuma cutanea» contenitore sotto pressione 50 g; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036786010 - «3 % schiuma cutanea» contenitore sotto pressione 50 g. SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.