Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2007 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 1 dicembre 2006 Rinnovo dell'autorizzazione, alla Certiquality S.r.l. Istituto di Certificazione della Qualita', in Milano, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. IL DIRETTORE GENERALE dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute di concerto con IL DIRETTORE GENERALE per lo sviluppo produttivo e la competitivita' del Ministero dello sviluppo economico Vista la direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici; Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione della direttiva 93/42/CEE, e, in particolare, l'art. 15; Visto il decreto ministeriale 1° luglio 1998, n. 318, concernente «Regolamento recante norme per gli organismi autorizzati ad espletare le procedure per la valutazione di conformita' dei dispositivi medici alla normativa CEE»; Visto il decreto legislativo del 30 marzo 2001, n. 165, concernente «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche»; Visto il decreto 14 luglio 2004 recante «Determinazione delle tariffe per i servizi resi dal Ministero della salute e relative modalita' di pagamento, ai sensi dell'art. 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52»; Visto il decreto del 2 agosto 1995 con il quale la societa' Certichim - Istituto per la certificazione della qualita' per l'industria chimica, con sede in Milano, via Gaetano Giardino n. 4, veniva autorizzato al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici per alcune tipologie di prodotti (con esclusione di quelli di classe III); Vista la comunicazione del 23 luglio 1998 relativa alla modifica della denominazione sociale da Certichim - Istituto per la certificazione della qualita' per l'Industria Chimica a Certiquality Istituto di Certificazione della Qualita'; Vista la comunicazione del 20 dicembre 2004 relativa alla modifica della forma giuridica societaria da Certiquality Istituto di Certificazione della Qualita' a Certiquality S.r.l Istituto di Certificazione della Qualita', in breve Certiquality S.r.l.; Vista l'istanza del 21 febbraio 2005 con la quale la Certiquality S.r.l Istituto di Certificazione della Qualita', in breve Certiquality S.r.l., con sede in Milano, via Gaetano Giardino n. 4, partita IVA 04591610961, chiede il rinnovo dell'autorizzazione al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici per le stesse tipologie di prodotti (con esclusione di quelli di classe III); Esaminata la documentazione prodotta con la suddetta istanza dalla Certiquality S.r.l.; Vista la richiesta di integrazione della documentazione del 19 maggio 2005 dell'Ufficio III della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici e la relativa nota di risposta della Certiquality S.r.l. del 13 giugno 2005; Viste le risultanze dell'accertamento ispettivo effettuato presso la Certiquality S.r.l., il 1° e il 2 dicembre 2005; Esaminata la ulteriore documentazione acquisita nel corso del suddetto accertamento; Vista l'ulteriore richiesta di integrazione della documentazione inoltrata dall'Ufficio III della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici successivamente alla visita ispettiva e la trasmissione da parte della Certiquality S.r.l., in data 6 luglio 2006, della documentazione specificata; Considerato che e' stata data comunicazione al Ministero dello sviluppo economico dell'istanza, delle note e della documentazione prodotta dalla Certiquality S.r.l.; Tenuto conto che la Certiquality S.r.l. soddisfa i requisiti previsti dal decreto legislativo n. 46 del 1997 e, in particolare, dagli allegati XI e XII nonche' le prescrizioni dettate dal decreto n. 318 del 1998; Tenuto conto, altresi', che la Certiquality S.r.l. soddisfa i requisiti per l'espletamento delle procedure di certificazione previste dagli allegati II, V e VI del decreto legislativo n. 46 del 1997; Ritenuta l'esigenza di ridefinire in maniera uniforme le tipologie di dispositivi medici per i quali gli organismi sono autorizzati ad espletare le procedure di valutazione di conformita'; Considerato che il consorzio istante ha effettuato il versamento richiesto dal decreto suddetto del 14 luglio 2004; Decreta: Art. 1. 1. L'autorizzazione ad espletare le procedure di valutazione di conformita' per i dispositivi medici previste dal decreto legislativo n. 46 del 1997, rilasciata alla Certiquality S.r.l. Istituto di Certificazione per la Qualita', con sede in Milano, via Gaetano Giardino n. 4, e' rinnovata per cinque anni.   Art. 2. 1. La Certiquality S.r.l. indicata all'art. 1 e' competente ad emettere certificazione CE per le seguenti tipologie di dispositivi medici: 1) Allegati V e VI: a) dispositivi medici monouso di classe I in confezione sterile per gli aspetti relativi alla sterilizzazione. 2) Allegati II, V e VI: a) prodotti per anestesia, rianimazione e respirazione; b) prodotti e materiali per ortopedia e riabilitazione e loro accessori anche attivi; c) strumenti medicali e di misura dotati di fonte energetica indipendente o non attivi; d) prodotti e materiali per uso odontoiatrico e loro accessori anche attivi; e) prodotti per uso oftalmico; f) prodotti ed accessori per uso chirurgico; g) prodotti per endoscopia e laparoscopia; h) materiali sensibili ad uso medico; i) prodotti per circolazione extracorporea ed accessori, inclusi gli accessori attivi; l) cateteri ed accessori; m) prodotti per contraccezione; n) prodotti per disinfezione di dispositivi medici e per trattamento di lenti a contatto; o) bendaggi, medicazioni, cerotti ed affini. 2. E' escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi medici di classe III.   Art. 3. 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 1° dicembre 2006 Il direttore generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute De Giuli Il direttore generale per lo sviluppo produttivo e la competitivita' del Ministero dello sviluppo economico Verdinelli De Cesare