Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2007 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 1 dicembre 2006 Rinnovo dell'autorizzazione al Consorzio Italcert, in Milano, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. IL DIRETTORE GENERALE dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute di concerto con IL DIRETTORE GENERALE per lo sviluppo produttivo e la competitivita' del Ministero dello sviluppo economico Vista la direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici; Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione della direttiva 93/42/CEE, e, in particolare, l'art. 15; Visto il decreto ministeriale 1° luglio 1998, n. 318, concernente «Regolamento recante norme per gli organismi autorizzati ad espletare le procedure per la valutazione di conformita' dei dispositivi medici alla normativa CEE»; Visto il decreto legislativo del 30 marzo 2001, n. 165, concernente «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche»; Visto il decreto 14 luglio 2004 recante «Determinazione delle tariffe per i servizi resi dal Ministero della salute e relative modalita' di pagamento, ai sensi dell'art. 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52»; Visto il decreto 27 gennaio 1997 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - parte seconda - n. 263 del 10 novembre 1998) con il quale il Consorzio ltalcert (Consorzio, all'epoca, tra Istituto Scientifico Breda S.p.A., TUV Italia, TÜV Bayern), con sede in Milano, viale Sarca n. 336, veniva autorizzato al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici per alcune tipologie di prodotti (con esclusione di quelli di classe III); Vista l'istanza del 16 febbraio 2005 con la quale il Consorzio Italcert, con sede in Milano, viale Sarca n. 336, partita IVA 10598330156, chiede il rinnovo dell'autorizzazione al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici per le stesse tipologie di prodotti (con esclusione di quelli di classe III); Esaminata la documentazione prodotta con la suddetta istanza dal Consorzio Italcert; Vista la richiesta di integrazione della documentazione del 23 maggio 2005 dell'Ufficio III della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici e la relativa nota di risposta del Consorzio Italcert del 14 giugno 2005; Viste le risultanze dell'accertamento ispettivo effettuato presso il Consorzio Italcert, il 17 e il 18 novembre 2005; Esaminata la ulteriore documentazione acquisita nel corso del suddetto accertamento; Vista l'ulteriore richiesta di integrazione della documentazione inoltrata dall'Ufficio III della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici successivamente alla visita ispettiva e la trasmissione da parte del Consorzio Italcert, in data 24 marzo 2006, della documentazione specificata; Vista la nota del Consorzio Italcert del 6 novembre 2006 che comunica all'Ufficio III della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici il recesso dal Consorzio dell'Istituto Scientifico Breda S.p.A. e l'adesione al Consorzio della Nortec S.r.l., nonche' variazioni non sostanziali dello statuto; Considerato che e' stata data comunicazione al Ministero dello sviluppo economico dell'istanza, delle note e della documentazione prodotta dal Consorzio Italcert; Tenuto conto che il Consorzio Italcert soddisfa i requisiti previsti dal decreto legislativo n. 46 del 1997 e, in particolare, dagli allegati XI e XII nonche' le prescrizioni dettate dal decreto n. 318 del 1998; Tenuto conto, altresi', che il Consorzio Italcert soddisfa i requisiti per l'espletamento delle procedure di certificazione previste dagli allegati II, V e VI del decreto legislativo n. 46 del 1997; Ritenuta l'esigenza di ridefinire in maniera uniforme le tipologie di dispositivi medici per i quali gli organismi sono autorizzati ad espletare le procedure di valutazione di conformita'; Considerato che il consorzio istante ha effettuato il versamento richiesto dal decreto suddetto del 14 luglio 2004; Decreta: Art. 1. 1. L'autorizzazione ad espletare le procedure di valutazione di conformita' per i dispositivi medici previste dal decreto legislativo n. 46 del 1997, rilasciata al Consorzio Italcert, con sede in Milano, viale Sarca n. 336, e' rinnovata per cinque anni.   Art. 2. 1. Il Consorzio Italcert indicato all'art. 1 e' competente ad emettere certificazione CE per le seguenti tipologie di dispositivi medici: 1) Allegati V e VI: a) dispositivi medici di classe I in confezione sterile per gli aspetti relativi alla sterilizzazione; b) dispositivi medici di classe I con funzione di misura relativamente agli aspetti metrologici. 2) Allegati II, V e VI: a) attrezzature e strumenti dentali, materiali ed impianti dentali, dispositivi per trattamento dentale; b) DM non invasivi a contatto con pelle lesa; c) dispositivi impiantabili per lo scheletro; d) lenti a contatto; e) dispositivi per il trattamento delle lenti a contatto; f) disinfettanti e sterilizzatrici per dispositivi medici; g) dispositivi invasivi in orifizi naturali; h) dispositivi per somministrare al paziente o eliminare medicinali, liquidi corporei o altre sostanze dal corpo del paziente; i) prodotti per la contraccezione; l) sacche per sangue; m) prodotti ed accessori per uso chirurgico; n) apparecchi ed accessori per stimolazione muscolare; o) elettrocardiografi; p) apparecchiature di diagnostica ad ultrasuoni. 2. E' escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi medici di classe III.   Art. 3. 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 1° dicembre 2006 Il direttore generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute De Giuli Il direttore generale per lo sviluppo produttivo e la competitivita' del Ministero dello sviluppo economico Verdinelli De Cesare