Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Meningitec». Estratto provvedimento UPC/II/2705 del 20 dicembre 2006 Specialita' medicinale: MENINGITEC. Confezioni: A.I.C. n. 035438011/M - 1 flaconcino di sospensione iniettabile da 0,5 ml; A.I.C. n. 035438023/M - 10 flaconcini di sospensione iniettabile da 0,5 ml; A.I.C. n. 035438035/M - 1 flacone di sospensione iniettabile con una siringa e due aghi da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0356/001/II/049, UK/H/0356/001/II/050, UK/H/0356/001/II/051. Tipo di modifica: modifica stampati; aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.5 e 4.8; modifica del sistema di filtrazione utilizzato nel processo di produzione della sostanza attiva. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.