Gazzetta n. 3 del 4 gennaio 2007 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso veterinario «Rispoval RS+P13 IntraNasal».

Decreto n. 95 del 4 dicembre 2006
Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0224/01/MR
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica RISPOVAL RS+P13 IntraNasal.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.I. con sede legale in Borgo San Michele (LT), SS 156 km, 50 - codice fiscale 06954380157.
Produttore: officina Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Buriniat n. 1 - B-1348 Louvain-la-Neuve (Belgio) responsabile anche per il rilascio dei lotti.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 flacone da 5 dosi di vaccino liofilizzato (15 ml o 23 ml) + 1 flacone da 5 dosi di diluente - A.I.C. n. 103860019.
Composizione: per dose da 2 ml;
principi attivi: Virus parainfluenza tipo3 (PI3) bovino vivo modificato, ceppo termosensibile RLB 103, tra e 105.0 108,6 CCID50; Virus respiratorio bovino (BRS) vivo modificato, ceppo 375, tra 105.0 e 107,2 CCID50:
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Diluente: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: bovini.
Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva di vitelli da 3 settimane di eta', positivi o negativi ad anticorpi colostrali, nei confronti di BRSV e PI3 per la riduzione del titolo medio e la durata della escrezione dei due virus.
Tempi di sospensione: zero giorni.
Validita': per i flaconi non aperti di polvere liofilizzata (15 o 23 ml): 24 mesi.
Validita' per i flaconi non aperti della frazione liquida: 5 anni.
2 ore di validita' durante l'uso.
Regime di dispensazione.
Da vendersi diotro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed ha efficacia immediata.