Gazzetta n. 301 del 29 dicembre 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lansoprazolo DTC Pharma».

Estratto determinazione A.I.C. n. 1424 del 13 dicembre 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LANSOPRAZOLO DTC PHARMA nelle forme e confezioni: «15 mg capsule rigide» 14 capsule; «30 mg capsule rigide» 14 capsule.
Titolare A.I.C.: Development Team Consulting S.L., con sede legale e domicilio in via Augusta n. 59, Planta 4 of 408, 08006 - Barcellona (Spagna).
Confezione: «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule.
A.I.C. n. 036705010 (in base 10), 1304RL (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios dr. Esteve S.A. - 08107 Martorelles (Barcellona) - Spagna, Sant Marti' s/n Poligono Industrial La Roca (tutte le fasi).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: Lansoprazolo 15 mg;
eccipienti: ipromellosa (E-464) 28,229 mg; talco (E-553-b) 1,736 mg; titanio biossido (E-171) 2,233 mg; copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione 30% 16,092 mg; trietilcitrato (E-1505) 2,424 mg; sfere di zucchero 103 mg;
capsula: gelatina 41,7 mg; titanio biossido (E-171) 1 mg; inchiostro nero 0,01 mg; acqua depurata 7,2 mg.
Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule.
A.I.C. n. 036705034 (in base 10), 1304SB (in base 32).
Validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios dr. Esteve S.A. - 08107 Martorelles (Barcellona) - Spagna, Sant Marti' s/n Poligono Industrial La Roca (tutte le fasi).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: Lansoprazolo 30 mg;
eccipienti: ipromellosa (E-464) 56,458 MG; talco (E-553b) 3,472 mg; titanio biossido (E-171) 4,466 mg; copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione 30% 32,184 mg; trietilcitrato (E-1505) 4,848 mg; sfere di zucchero 206 mg.
capsula: gelatina 63,5 mg; titanio biossido (E-171) 1,52 mg; inchiostro nero 0,01 mg; acqua depurata 11,02 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger Ellison. Malattia da reflusso gastro esofageo (GERD).
Terapia di mantenimento nella sindrome di Zollinger Ellison; ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflusso gastro-esofageo.
Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori.
Trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS.
Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n.036705010 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 3,94 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 6,50 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036705034 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 7,15 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 11,80 euro.
Condizioni e modalita' d'impiego.
Confezione: A.I.C. n. 036705010 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule: si applicano le condizioni di cui alle note 1 e 48.
Confezione: A.I.C. n. 036705034 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule: si applicano le condizioni di cui alla note 1 e 48.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036705010 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036705034 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.