Gazzetta n. 301 del 29 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lansoprazolo DTC» Estratto determinazione A.I.C. n. 1425 del 13 dicembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LANSOPRAZOLO DTC, nelle forme e confezioni: «15 mg capsule rigide» 14 capsule; «30 mg capsule rigide» 14 capsule. Titolare A.I.C.: Development Team Consulting S.l. con sede legale e domicilio in via Augusta 59, Planta 4 of 408, 08006 - Barcellona (Spagna). Confezione: «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule - A.I.C. n. 036704017 (in base 10), 1303SK (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios dr. Esteve S.A. - 08107 Martorelles (Barcellona) - Spagna, Sant Marti' s/n Poligono Industrial La Roca (tutte le fasi). Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: lansoprazolo 15 mg; eccipienti: ipromellosa (E-464) 28,229 mg; talco (E-553b) 1,736 mg; titanio biossido (E-171) 2,233 mg; copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione 30% 16,092 mg; trietilcitrato (E-1505) 2,424 mg; sfere di zucchero 103 mg; capsula: gelatina 41,7 mg; titanio biossido (E-171) 1 mg; inchiostro nero 0,01 mg; acqua depurata 7,2 mg. Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule - A.I.C. n. n. 036704031 (in base 10), 1303SZ (in base 32). Validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios dr. Esteve S.A. - 08107 Martorelles (Barcellona) - Spagna, Sant Marti' s/n Poligono Industrial La Roca (tutte le fasi). Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: principio attivo: lansoprazolo 30 mg; eccipienti: ipromellosa (E-464) 56,458 mg; talco (E-553b) 3,472 mg; titanio biossido (E-171) 4,466 mg; copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione 30% 32,184 mg; trietilcitrato (E-1505) 4,848 mg; sfere di zucchero 206 mg; capsula: gelatina 63,5 mg; titanio biossido (E-171) 1,52 mg; inchiostro nero 0,01 mg; acqua depurata 11,02 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger Ellison. Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD). Terapia di mantenimento nella Sindrome di Zollinger Ellison; ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflusso gastro-esofageo. Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori. Trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS. Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: A.I.C. n. 036704017 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,94 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,50 euro. Confezione: A.I.C. n. 036704031 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,15 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,80 euro. Condizioni e modalita' d'impiego. Confezioni: A.I.C. n. 036704017 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule: si applicano le condizioni di cui alle Note 1 e 48; A.I.C. n. 036704031 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule: si applicano le condizioni di cui alla Note 1 e 48. Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 036704017 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036704031 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti»14 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.