Gazzetta n. 301 del 29 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Depakin» Estratto determinazione A.I.C. n. 1426 del 13 dicembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DEPAKIN, nelle forme e confezioni: «100 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine; «250 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine; «500 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine; «750 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine; «1000 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine. Titolare A.I.C. n.: Sanofi-Synthelabo France, con sede legale e domicilio in 174, Avenue de France, F-75013 - Parigi (Francia). Confezione: «100 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine - A.I.C. n. 022483147 (in base 10), 0PG46C (in base 32). Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 3TT - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno Unito), Edgefield Avenue (produzione in bulk); Sanofi Winthrop Industrie, 45200 Amilly (France), 196, Avenue du Marechal Juin (confezionamento e rilascio dei lotti). Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: sodio valproato 66,66 mg - Acido valproico 29,03 mg (corrispondenti a 100 mg di sodio valproato); eccipienti: paraffina solida 101,26 mg; glicerolo dibeenato 106,050 mg; silice colloidale idrata nd. Confezione: «250 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine - A.I.C. n. 022483162 (in base 10), 0PG46U (in base 32). Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 3TT - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno Unito), Edgefield Avenue (produzione in bulk); Sanofi Winthrop Industrie, 45200 Amilly (France), 196, Avenue du Marechal Juin (confezionamento e rilascio dei lotti). Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: sodio valproato 166,76 mg - acido valproico 72,61 mg (corrispondenti a 250 mg di sodio valproato); eccipienti: paraffina solida 253,32 mg; glicerolo dibeenato 265,30 mg; silice colloidale idrata nd. Confezione: «500 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine - A.I.C. n. 022483186 (in base 10), 0PG47L (in base 32). Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 3TT - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno Unito), Edgefield Avenue (produzione in bulk); Sanofi Winthrop Industrie, 45200 Amilly (France), 196, Avenue du Marechal Juin (confezionamento e rilascio dei lotti). Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: sodio valproato 333,30 mg - acido valproico 145,14 mg (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato); eccipienti: paraffina solida 506,31 mg; glicerolo dibeenato 530,25 mg; silice colloidale idrata nd. Confezione: «750 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine - A.I.C. n. 022483200 (in base 10), 0PG480 (in base 32). Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 3TT - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno Unito), Edgefield Avenue (produzione in bulk); Sanofi Winthrop Industrie, 45200 Amilly (France), 196, Avenue du Marechal Juin (confezionamento e rilascio dei lotti). Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: sodio valproato 500,060 mg - acido valproico 217,75 mg (corrispondenti a 750 mg di sodio valproato); eccipienti: paraffina solida 759,64 mg; glicerolo dibeenato 795,55 mg; silice colloidale idrata nd. Confezione: «1000 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine - A.I.C. n. 022483224 (in base 10), 0PG485 (in base 32). Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 3TT - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno Unito), Edgefield Avenue (produzione in bulk); Sanofi Winthrop Industrie, 45200 Amilly (France), 196, Avenue du Marechal Juin (confezionamento e rilascio dei lotti). Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: sodio valproato 666,60 mg - acido valproico 290,27 mg (corrispondenti a 1000 mg di sodio valproato); eccipienti: paraffina solida 1012,63 mg; glicerolo dibeenato 1060,50 mg; silice colloidale idrata nd. Indicazioni terapeutiche: «Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza-mioclonico - tonico-clonico - atonico - misto e nell'epilessia parziale: semplice o complessa - secondariamente generalizzata. Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gestauf). Nel trattamento e nella prevenzione della mania correlata ai disturbi bipolari. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: A.I.C. n. n. 022483147 - «100 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,95 euro; A.I.C. n. 022483162 - «250 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,60 euro; A.I.C. n. 022483186 - «500 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,20 euro; A.I.C. n. 022483200 - «750 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 18,15 euro; A.I.C. n. 022483224 - «1000 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,11 euro. Classificazione ai fini della fornitura: Confezioni: A.I.C. n. 022483147 - «100 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 022483162 - «250 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 022483186 - «500 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 022483200 - «750 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 022483224 - «1000 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.