Gazzetta n. 301 del 29 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso umano «Beriate P». Estratto provvedimento UPC/II/2685 del 13 dicembre 2006 Specialita' medicinale: BERIATE P. Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: ZLB Behring GmbH. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0135/001-003/II/037, II/29. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: revisione della procedura di produzione P-650 (versione P-650-10); modifica del diametro della colonna cromatografica; ulteriore modifica nella procedura di produzione P-650 (nuova versione P-650 - 11): 1) inserimento di un nuovo metodo di controllo, in process, della resa di fattore VIII:C nei passaggi produttivi; 2) passaggio dal test dei pirogeni sul bulk finale al test LAL. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.