Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M.». Estratto determinazione A.I.C./N/V 1417 del 13 dicembre 2006 Medicinale: Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M. Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via De Ambrosiis n. 2, cap. 15067 - Novi Ligure (Alessandria) - Codice fiscale n. 01679130060. Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata l'aggiunta dell'officina Bieffe Medital S.p.a. sita in via Nuova provinciale n. c. - Grosotto (Sondrio) per le fasi di produzione, confezionamento e controllo del prodotto finito relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 031101076 - 0,9% 50 ml in flacone 100 ml; A.I.C. n. 031101672 - 0,9% flacone 100 ml. In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 031101013 - «0,9% flacone 50 ml»; A.I.C. n. 031101076 - «0,9% 50 ml flacone 100 ml»; A.I.C. n. 03110114 - «0,9% 100 ml flacone 250 ml»; A.I.C. n. 03110153 - «0,9% 250 ml flacone 500 ml»; A.I.C. n. 03110191 - «3% flacone 50 ml»; A.I.C. n. 03110241 - «3% 50 ml in flacone 100 ml»; A.I.C. n. 03110280 - «3% 100 ml in flacone 250 ml»; A.I.C. n. 03110328 - «3% 250 ml in flacone 500 ml»; A.I.C. n. 03110330 - «5% flacone 50 ml»; A.I.C. n. 03110381 - «5% 50 ml in flacone 100 ml»; A.I.C. n. 03110429 - «5% 100 ml in flacone 250 ml»; A.I.C. n. 03110468 - «5% 250 ml in flacone 500 ml»; A.I.C. n. 03110470 - «3 mEq/ml flaconcino 30 ml»; A.I.C. n. 03110482 - «3 mEq/ml 10 flaconcini 30 ml»; A.I.C. n. 03110506 - «2 mEq/ml 10 fiale 10 ml»; A.I.C. n. 03110532 - «3 mEq/ml 10 fiale 10 ml»; A.I.C. n. 03110569 - «10 fiale 18 mg/2 ml»; A.I.C. n. 03110595 - «10 fiale 45 mg/5 ml»; A.I.C. n. 03110621 - «10 fiale 90 mg/10 ml»; A.I.C. n. 03110645 - «5 fiale 180 mg/20 ml»; A.I.C. n. 03110672 - «0,9% flacone 100 ml»; A.I.C. n. 03110684 - «0,9% soluzione per infusione flacone 250 ml»; A.I.C. n. 03110696 - «0,9% soluzione per infusione flacone 500 ml»; A.I.C. n. 03110708 - «3% flacone 100 ml»; A.I.C. n. 03110710 - «3% flacone 250 ml»; A.I.C. n. 03110722 - «3% flacone 500 ml»; A.I.C. n. 03110734 - «5% flacone 100 ml»; A.I.C. n. 03110746 - «5% flacone 250 ml»; A.I.C. n. 03110759 - «5% flacone 500 ml»; A.I.C. n. 03110761 - «3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa flacone 250 ml»; a: A.I.C. n. 031101013 - «0,9% soluzione per infusione flaconcino 50 ml»; A.I.C. n. 031101076 - «0,9% soluzione per infusione 50 ml in flaconcino da 100 ml»; A.I.C. n. 03110114 - «0,9% soluzione per infusione 100 ml in flaconcino da 250 ml»; A.I.C. n. 03110153 - «0,9% soluzione per infusione 250 ml in flaconcino da 500 ml»; A.I.C. n. 03110191 - «3% soluzione per infusione flaconcino 50 ml»; A.I.C. n. 03110241 - «3% soluzione per infusione 50 ml in flaconcino 100 ml»; A.I.C. n. 03110280 - «3% soluzione per infusione 100 ml in flaconcino 250 ml»; A.I.C. n. 03110328 - «3% soluzione per infusione 250 ml in flaconcino 500 ml»; A.I.C. n. 03110330 - «5% soluzione per infusione flaconcino 50 ml»; A.I.C. n. 03110381 - «5% soluzione per infusione 50 ml in flaconcino 100 ml»; A.I.C. n. 03110429 - «5% soluzione per infusione 100 ml in flaconcino 250 ml»; A.I.C. n. 03110468 - «5% soluzione per infusione 250 ml in flaconcino 500 ml»; A.I.C. n. 03110470 - «3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino 30 ml»; A.I.C. n. 03110482 - «3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini 30 ml»; A.I.C. n. 03110506 - «2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 10 ml»; A.I.C. n. 03110532 - «3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 10 ml»; A.I.C. n. 03110569 - «18 mg/2 ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml»; A.I.C. n. 03110595 - «45 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml»; A.I.C. n. 03110621 - «90 mg/10 ml soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml»; A.I.C. n. 03110645 - «180 mg/20 ml soluzione iniettabile 5 fiale 20 ml»; A.I.C. n. 03110672 - «0,9% soluzione per infusione flaconcino 100 ml»; A.I.C. n. 03110684 - «0,9% soluzione per infusione flaconcino 250 ml»; A.I.C. n. 03110696 - «0,9% soluzione per infusione flaconcino 500 ml»; A.I.C. n. 03110708 - «3% soluzione per infusione flaconcino 100 ml»; A.I.C. n. 03110710 - «3% soluzione per infusione flaconcino 250 ml»; A.I.C. n. 03110722 - «3% soluzione per infusione flaconcino 500 ml»; A.I.C. n. 03110734 - «5% soluzione per infusione flaconcino 100 ml»; A.I.C. n. 03110746 - «5% soluzione per infusione flaconcino 250 ml»; A.I.C. n. 03110759 - «5% soluzione per infusione flaconcino 500 ml»; A.I.C. n. 03110761 - «3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino 250 ml»; I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.