Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Caverject» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1418 del 13 dicembre 2006 Medicinale: CAVERJECT. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in S.S. 156 km 50, 04010 - Borgo San Michele (Latina) - codice fiscale 06954380157. Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina Sanico NV sita in Industriezone, 4 Veedijk, 59 - 2300 Turnhout (Belgio) per la fase di confezionamento secondario relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029561038 - «10 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita da 1 ml; A.I.C. n. 029561040 - «20 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita da 1 ml; A.I.C. n. 029561053 - «10 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flac. da 10 mcg + 5 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 029561065 - «20 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flac. da 20 mcg + 5 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 029561103 - «5 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone + 1 siringa preriempita da 1 ml; A.I.C. n. 029561115 - «5 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flac. da 5 mcg + 5 fiale da 1 ml. I lotti gia' prodotti posono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.