Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Miclast» Estratto determinazione AIC/N n. 1421 del 13 dicembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MICLAST, anche nelle forme e confezioni: «1% soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml e «1% polvere cutanea» 1 flacone da 30 g; Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Italia S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via G. G. Winckelmann n. 1 - cap. 20146 Milano - codice fiscale 01538130152. Confezione: «1% soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml. A.I.C. n. 025218102 (in base 10) 0S1M1Q (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: 42 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pierre Fabre Medicament Production stabilimento sito in Etablissement Simaphac, - Zone Industrielle, 45220 Chateaurenard (Francia) (produzione completa). Composizione: 100 ml di soluzione cutanea contengono: principio attivo: Ciclopirox olamina 1 g; eccipienti: Macrogol 400 10 g; Alcool isopropilico 30 g; Acqua depurata quanto basta a 100 ml. Confezione: «1% polvere cutanea» 1 flacone da 30 g. A.I.C. n. 025218114 (in base 10) 0S1M22 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere cutanea. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratoires M. Richard stabilimento sito in Rue De Progres - Z.I. Des Reys De Saulce, 26270 Saulce Sur Rhone (Francia), (produzione completa). Composizione: 100 g di polvere cutanea contengono: principio attivo: Ciclopirox olamina 1 g; eccipienti: Silice colloidale anidra 0,01 g; Amido di mais pregelatinizzato quanto basta a 100 g. Indicazioni terapeutiche: Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 025218102 - «1% soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml; classe di rimborsabilita': «C»; confezione: A.I.C. n. 025218114 - «1% polvere cutanea» 1 flacone da 30 g; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 025218102 - «1% soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 025218114 - «1% polvere cutanea» 1 flacone da 30 g; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.