Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso umano «Epaxal». Estratto provvedimento UPC/II/2675 del 6 dicembre 2006 Specialita' medicinale: EPAXAL. Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Berna Biotech Italia S.r.l. N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0111/001/II/035. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica delle specifiche del prodotto finito; la variazione include anche la modifica delle apparecchiature utilizzate per la determinazione delle particelle. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2676 del 6 dicembre 2006 Specialita' medicinale: EPAXAL. Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Berna Biotech Italia S.r.l. N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0111/001/II/041. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: introduzione di un nuovo metodo analitico per la determinazione del residuo del detergente Nonidet P40 e conseguente modifica delle specifiche del bulk finale relativamente ai limiti del Nonidet P40. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.