Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso umano «Neohepatect». Estratto provvedimento UPC/II/2678 del 6 dicembre 2006 Specialita' medicinale: NEOHEPATEC. Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Biotest Pharma Gmbh. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0214/001/II/023, II/22, II/17, W06, W04. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: introduzione di nuovi centri di raccolta di sangue/plasma in Austria, Germania, Belgio e U.S.A.; modifica dei centri; modifica dei siti responsabili dei tests; introduzione di ulteriori test di screening; revisione delle procedure operative standard; aggiornamento della Parte 3.2.S.2.3 Starting Material Plasma (December 2004); riallocazione della linea di riempimento (AS3) dal vecchio edificio al nuovo edificio P; introduzione del test anti-D tra le specifiche del prodotto finito in conformita' alla monografia della Farmacopea Europea e conseguente eliminazione del test per la ricerca degli anticorpi anti D sul principio attivo; modifiche riguardo il metodo di frazionamento da step 4 a 8; nuovo processo di frazionamento del plasma, da centrifugazione a filtrazione. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.