Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Talate» Estratto determinazione n. 362 del 12 dicembre 2006 Medicinale: TALATE. Titolare A.I.C.: Baxter AG lndustriestrasse 67 A-1221 Vienna. Confezione: 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere 250 UI + 1 flaconcino solvente da 5 ml + siringa con ago; A.I.C. n. 037148018/M (in base 10) - 13FPCL (in base 32). Confezione: 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere 500 UI + 1 flaconcino solvente da 5 ml + siringa con ago; A.I.C. n. 037148020/M (in base 10) - 13FPCN (in base 32). Confezione: 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere 1000 UI + 1 flaconcino solvente da 10 ml + siringa con ago; A.I.C. n. 037148032/M (in base 10) - 13FPD0 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Composizione: Talate 250. Principio attivo: 250 UI di fattore VIII umano della coagulazione e 125 UI di fattore von Willebrand umano ottenuto da plasma umano (vWF:Rco) per flaconcino. Il prodotto contiene all'incirca 50 UI/ml di fattore VIII umano della coagulazione ottenuto da plasma umano e 25 UI/ml di fattore von Willebrand ottenuto da plasma umano se ricostituito con 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Talate 500. Principio attivo: 500 UI di fattore VIII umano della coagulazione e 250 UI di fattore von Willebrand umano ottenuto da plasma umano (vWF:Rco) per flaconcino. Il prodotto contiene all'incirca 100 UI/ml di fattore VIII umano della coagulazione ottenuto da plasma umano e 50 UI/ml di fattore von Willebrand ottenuto da plasma umano se ricostituito con 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Talate 1000. Principio attivo: 1000 UI di fattore VIII umano della coagulazione e 500 UI di fattore von Willebrand umano ottenuto da plasma umano (vWF:Rco) per flaconcino. Il prodotto contiene all'incirca 100 UI/ml di fattore VIII umano della coagulazione ottenuto da plasma umano e 50 UI/ml di fattore von Willebrand ottenuto da plasma umano se ricostituito con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Eccipienti: polvere: albumina umana, glicina, sodio cloruro, sodio citrato, lisina HCI, calcio cloruro; solvente: acqua sterile per preparazioni iniettabili. Produzione: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna. Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da deficit congenito (emofilia A) o acquisto di fattore VIII. Malattia di von Willebrand con deficit di fattore VIII. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere 250 UI + 1 flaconcino solvente da 5 ml + siringa con ago; A.I.C. n. 037148018/M (in base 10) - 13FPCL (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 103,45 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 170,73 euro. Prezzo massimo di cessione ospedaliera (I.V.A. esclusa) 127,50 euro. Confezione: 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere 500 UI + 1 flaconcino solvente da 5 ml + siringa con ago; A.I.C. n. 037148020/M (in base 10) - 13FPCN (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 206,89 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 341,46 euro. Prezzo massimo di cessione ospedaliera (I.V.A. esclusa) 255,00 euro. Confezione: 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere 1000 UI + 1 flaconcino solvente da 10 ml + siringa con ago; A.I.C. n. 037148032/M (in base 10) - 13FPD0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 413,78 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 682,91 euro. Prezzo massimo di cessione ospedaliera (I.V.A. esclusa) 510,00 euro. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione dei medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.