Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bisoprololo EG» Estratto determinazione n. 360 del 12 dicembre 2006 Medicinale: BISOPROLOLO EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130010/M (in base 10) - 13F3SU (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130022/M (in base 10) - 13F3T6 (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130034/M (in base 10) - 13F3TL (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130046/M (in base 10) - 13F3TY (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130059/M (in base 10) - 13F3UC (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130061/M (in base 10) - 13F3UF (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130073/M (in base 10) - 13F3UT (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL; A.I.C. n. 037130085/M (in base 10) - 13F3V5 (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL; A.I.C. n. 037130097/M (in base 10) - 13F3VK (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL; A.I.C. n. 037130109/M (in base 10) - 13F3VX (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL; A.I.C. n. 037130111/M (in base 10) - 13F3VZ (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL; A.I.C. n. 037130123/M (in base 10) - 13F3WC (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL; A.I.C. n. 037130135/M (in base 10) - 13F3WR (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL; A.I.C. n. 037130147/M (in base 10) - 13F3X3 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130150/M (in base 10) - 13F3X6 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130162/M (in base 10) - 13F3XL (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130174/M (in base 10) - 13F3XY (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130186/M (in base 10) - 13F3YB (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130198/M (in base 10) - 13F3YQ (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130200/M (in base 10) - 13F3YS (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130212/M (in base 10) - 13F3Z4 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL; A.I.C. n. 037130224/M (in base 10) - 13F3ZJ (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL; A.I.C. n. 037130236/M (in base 10) - 13F3ZW (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL; A.I.C. n. 037130248/M (in base 10) - 13F408 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL; A.I.C. n. 037130251/M (in base 10) - 13F40C (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL; A.I.C. n. 037130263/M (in base 10) - 13F40R (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL; A.I.C. n. 037130275/M (in base 10) - 13F413 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con fIlm 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL; A.I.C. n. 037130287/M (in base 10) - 13F41H (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037130299/M (in base 10) - 13F41V (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037130301/M (in base 10) - 13F41X (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037130313/M (in base 10) - 13F429 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037130325/M (in base 10) - 13F42P (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 50 (50x1) compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130337/M (in base 10) - 13F431 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 (50x1) compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130349/M (in base 10) - 13F43F (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: bisoprololo 5 mg o 10 mg (come bisoprololo emifumarato); eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Produzione confezionamento e controllo: Dragenopharm Apotheker Pusch GmbH & Co Kg Gollstrasse 1 - 84529 Tittmonig (Germania). Confezionamento: Mpf bv Appelhof 13 1 - 8465 RX Heerenveen Oudehaske (Paesi Bassi). Confezionamento e controllo: Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi De Llobregat (Spagna). Confezionamento e rilascio: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D61118 Bad Vilbel Germania; Cosmo S.p.a. via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate Milano. Controllo e rilascio: Synthon B.V. Microweg 22, 6545CM Nijmegen (Paesi Bassi). Indicazioni terapeutiche: ipertensione; angina pectoris stabile cronica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130046/M (in base 10) - 13F3TY (in base 32). Classe di rimborsabilita': « A». Prezzo ex factory (I.VA. .esclusa) 4,56 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 7,53 euro. Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL; A.I.C. n. 037130109/M (in base 10) - 13F3VX (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 4,56 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 7,53 euro. Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130174/M (in base 10) - 13F3XY (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 4,73 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 7,80 euro. Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL; A.I.C. n. 037130248/M (in base 10) - 13F408 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 4,73 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 7,80 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.