Gazzetta n. 299 del 27 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dicetel» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1401 del 13 dicembre 2006 Medicinale: DICETEL. Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.a.s., con sede legale e domicilio in 42, Rue Rouget De Lisle - 92151 Suresnes (Francia). Variazione A.I.C.: adeguamento delle specifiche dell'eccipiente alla corrente edizione della monografia della Farmacopea europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa all'eliminazione di un test aggiuntivo «alternative identity test by IR», non riportato nella monografia della Farmacopea europea per l'eccipiente: lattosio monoidrato; come conseguenza viene inoltre autorizzato l'aggiornamento della denominazione da: lattosio a: lattosio monoidrato nell'RCP, nel foglio illustrativo e nell'etichettatura. Da: Ph Eur 0187 (curr. Ed.) plus alternative identity test by IR. Denominazione: lattosio. A: Ph Eur 0187 (curr. Ed.) Denominazione: lattosio monoidrato. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 024314039 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C. n. 024314041 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse (A.I.C. n. 024314041), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1403 del 13 dicembre 2006 Medicinale: DICETEL. Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.a.s., con sede legale e domicilio in 42, Rue Rouget De Lisle - 92151 Suresnes (Francia). Variazione A.I.C.: adeguamento delle specifiche dell'eccipiente alla corrente edizione della monografia della Farmacopea europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa all'adeguamento delle specifiche dell'eccipiente: silice colloidale alla monografia 0434 della Farmacopea europea edizione corrente. Come conseguenza viene autorizzata la modifica della denominazione dell'eccipiente stesso nell'RCP, nel foglio illustrativo e nell'etichettatura da: silicio biossido a: silice colloidale anidra. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 024314039 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C. n. 024314041 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse (A.I.C. n. 024314041), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.