Gazzetta n. 299 del 27 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftazidima Sigma Tau Generics». Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1409 del 13 dicembre 2006 Medicinale: CEFTAZIDIMA SIGMA TAU GENERICS. Titolare A.I.C.: Sigma Tau Generics S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Pontina Km 30,400 cap. 00040 - Pomezia (Roma) - codice fiscale n. 08065951009. Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione - modifica standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta delle seguenti officine: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l., sita in via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (Imperia) per le fasi di produzione e confezionamento primario di flaconcino di polvere e fiala solvente, confezionamento secondario e rilascio lotti; GET S.r.l., sita in via L. Ariosto n. 17 - Sanremo (Imperia) per la fase di controllo. In adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 036459016 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»1 flacone + fiala solvente 3 ml; A.I.C. n. 036459028 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + fiala solvente 10 ml; A.I.C. n. 036459030 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere; a: A.I.C. n. 036459016 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + fiala solvente 3 ml; A.I.C. n. 036459028 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + fiala solvente 10 ml; A.I.C. n. 036459030 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.