Gazzetta n. 299 del 27 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso umano «Orthoclone OKT3». Estratto provvedimento UPC/II/2671 del 6 dicembre 2006 Specialita' medicinale: ORTHOCLONE OKT3. Confezioni: A.I.C. n. 025815010/M - E.V. 5 fiale 5 ml (1 mg/ml). Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/9999/001/ II/039. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: sostituzione del siero fetale bovino inattivato tramite calore ed usato durante la produzione del principio attivo muromonab CD3 con il medesimo siero fetale bovino irradiato con raggi gamma. I lotti gia' prodotti, contenenti siero fetale bovino autorizzato con le precedenti metodiche di produzione, non possono essere dispensati al pubblico a partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.