Gazzetta n. 299 del 27 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Civital» Estratto determinazione n. 365 del 12 dicembre 2006 Medicinale: CIVITAL. Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a. - Via T. Cremona n. 10 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037123015/M (in base 10) 13DWY7 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037123027/M (in base 10) 13DWYM (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037123039/M (in base 10) 13DWYZ (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037123041/M (in base 10) 13DWZ1 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037123054/M (in base 10) 13DWZG (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037123066/M (in base 10) 13DWZU (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037123078/M (in base 10) 13DX06 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037123080/M (in base 10) 13DX08 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037123092/M (in base 10) 13DX0N (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037123104/M (in base 10) 13DX10 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037123116/M (in base 10) 13DX1D (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film da 20 mg o 40 mg contiene: principio attivo: citalopram bromidrato 24,98 mg pari a 20 mg di citalopram e citalopram bromidrato 49,96 mg pari a 40 mg di citalopram; eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, glicerolo, copovidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, macrogol, titanio biossido (E171). Produzione: Pliva Hrvatska d.o.o. - Ulica Grada Vukovara 49 Zagabria (Croazia); Rivopharm Pharmaceutical Laboratories - Ch 6928 Manno Svizzera. Controllo dei lotti: Rivopharm Pharmaceutical Laboratories: Ch 6928 Manno Svizzera. Rilascio dei lotti: Awd Pharma GmbH Co KG - Leipziger Strasse 7-13 - 01097 Dresda Germania; Pliva Pharma Ltd - Vision House Bedford Road - Petersfield Hamshire (UK); Pliva Krakow - Zaklady Farmaceutyczne SA UI Mogiliska 80-31 - 456 Krakow (Polonia). Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi maggiori; trattamento del disturbo da panico con o senza agorafobia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037123015/M (in base 10) 13DWY7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,06 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.