Gazzetta n. 299 del 27 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pamidronato Teva» Estratto determinazione n. 361 del 12 dicembre 2006 Medicinale: PAMIDRONATO TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma S.r.l. - Viale G. Richard, 7 - 20143 Milano. Confezioni: 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 0371270141M (in base 10) 13F0V6 (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037127026/M (in base 10) 13F0VL (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini in vetro da 5 ml - A.l.C. n. 037127038/M (in base 10) 13F0VY (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 037127040/M (in base 10) 13F0W0 (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 037127053/M (in base 10) 13F0WF (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 037127065/M (in base 10) 13F0WT (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 037127077/M (in base 10) 13F0X5 (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 037127089/M (in base 10) 13F0XK (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 037127091/M (in base 10) 13F0XM (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 037127103/M (in base 10) 13F0XZ (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 037127115/M (in base 10) 13F0YC (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 037127127/M (in base 10) 13F0YR (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ciascun ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: principio attivo: 3 mg di pamidronato disodico sotto forma di acido pamidronico 2,527 mg; eccipienti: sodio idrossido (per regolazione di pH), acido cloridrico concentrato (per regolazione di pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione e controllo: Impstoffwerk Dessau - Tornau GmbH Streetzer Weg, 15 A - 06862 Rodleben (Germania). Confezionamento: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 - 2003 Haarlem Olanda. Rilascio dei lotti: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 - 2003 Haarlem Olanda. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle condizioni associate ad aumento dell'attivita' degli osteoclasti: ipercalcemia neoplastica (TIH); lesioni osteolitiche in pazienti con metastasi ossee associate a carcinoma mammario in aggiunta a trattamento specifico del tumore; lesioni osteolitiche in pazienti con mielosa multiplo al terzo stadio; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037127014/M (in base 10) 13F0V6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,48 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,85 euro; 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 037127040/M (in base 10) 13F0W0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 34,73 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 57,32 euro; 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 30 ml - AI.C. n. 037127077/M (in base 10) 13F0X5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 101,36 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 167,28 euro; 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 037127103/M (in base 10) 13F0XZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 67,09 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 110,73 euro. Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.