Gazzetta n. 299 del 27 dicembre 2006 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Danilon» Estratto provvedimento n. 254 del 21 novembre 2006 Specialita' medicinale per uso veterinario DANILON granulato per somministrazione orale. Confezioni: scatola 18 buste - A.I.C. n. 102506019; scatola 60 buste - A.I.C. n. 102506021. Titolare A.I.C.: Esteve S.p.a., con sede in Casalecchio di Reno (Bologna), via Cristoni 32 - 42 - codice fiscale 07306141008. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB, n. 43/b «aggiunta dispositivo misurazione/somministrazione che non sia parte integrante del condizionamento primario». Inserimento validita' dopo prima apertura. Variazione tipo II - modifica SPC. Si autorizza l'aggiunta di un dispositivo di somministrazione, costituito da un misurino, che non e' parte integrante del condizionamento primario e l'inserimento della validita' dopo la prima apertura che e' la seguente: validita': per il prodotto in confezione integra e correttamente conservato: 48 mesi (invariata); dopo la prima apertura: consumare l'intero contenuto nel corso della stessa terapia. Si autorizzano inoltre le modifiche al sommario delle caratteristiche del prodotto. L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio, relativamente alla validita' dopo la prima apertura, deve essere effettuato entro centottanta giorni. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.