Gazzetta n. 298 del 23 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso umano «Orthoclone OKT3». Estratto provvedimento UPC/II/2635 del 27 novembre 2006 Specialita' medicinale: ORTHOCLONE OKT3. Confezioni: 025815010/M - E.V. fiale 5 ml (1 MG/ML). Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/9999/001/II/038. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: Trasferimento del controllo di qualita' dei materiali di partenza e dell'acqua usata per la produzione della sostanza attiva a un nuovo laboratorio nello stesso edificio ed allo stesso indirizzo: Pharmaceutical Sourcing Group of the Americas (PSGA) - A division of Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc. Quality Control: 1000 Route 202 Shouth Raritan, New Jersey 08869 - USA.ll primo laboratorio continuera' ad eseguire gli stessi test come laboratorio alternativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente prowedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.