Gazzetta n. 297 del 22 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Norfloxacina Boniscontro & Gazzone». Estratto determinazione A.I.C./N n. 1344 del 4 dicembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NORFLOXACINA BONISCONTRO & GAZZONE nella forma e confezione: «400 mg compresse rivestite» 14 compresse. Titolare A.I.C.: Laboratori Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia, codice fiscale n. 08205300588. Confezione: «400 mg compresse rivestite» 14 compresse - A.I.C. n. 037044017 (in base 10), 13BHTK (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A. - 00040 Pomezia (Roma), Italia, via Campobello n. 15 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: Norfloxacina 400 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 55 mg; croscarmellosa sodica 19 mg; silice colloidale 6 mg; amido pregelatinizzato 5 mg; magnesio stearato 4 mg; idrossipropilmetilcellulosa 4 mg; olio di ricino idrogenato 2 mg; talco 1,9 mg; titanio biossido 1,9 mg; acido metacrilico-metile metacrilato copolimero (1:2) 0,6 mg; polietilenglicole 6000 0,6 mg. Indicazioni terapeutiche: la Norfloxacina e' un agente battericida/chemioterapico ad ampio spettro indicato per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie superiori o inferiori, complicate o non complicate, di natura acuta o cronica (inclusa la pielonefrite) provocate da batteri aerobi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla norfloxacina. Deve essere verificata (se possibile) la sensibilita' al trattamento dell'organismo scatenante l'infezione, sebbene la terapia possa essere iniziata prima che i risultati siano disponibili. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035196, relativo al farmaco «Renoxacin», e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 037044017 - «400 mg compresse rivestite» 14 compresse; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,45 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,70 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 037044017 - «400 mg compresse rivestite» 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.