Gazzetta n. 297 del 22 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amoxicillina e acido Clavulanico IBI». Estratto determinazione A.I.C./N n. 1343 del 4 dicembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBI, nelle forme e confezioni: «1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml polvere e solvente per so1uzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino di polvere + fiala solvente 20 ml; «2000 mg + 200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere. Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A, con sede legale e domicilio fiscale in via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (Latina), Italia, codice fiscale n. 02578030153. Confezione: «1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino di polvere + fiala solvente 20 ml - A.I.C. n. 036766018 (in base 10), 1320B2 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. - 04011 Aprilia (Latina), via Fossignano, 2 (tutte le fasi). Composizione: ogni flaconcino contiene: principi attivi: amoxicillina sodica 1060,2 corrispondente ad amoxicillina 1000 mg; potassio clavulanato 238,25 mg, corrispondente ad acido clavulanico 200 mg; eccipiente: la fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 20 ml. Confezione: «2000 mg + 200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere - A.I.C. n. 036766020 (in base 10), 1320B4 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. - 04011 Aprilia (Latina), via Fossignano, 2 (tutte le fasi). Composizione: ogni flaconcino contiene: principi attivi: amoxicillina sodica 2120,4 mg; corrispondente ad amoxicillina 2000 mg; potassio clavulanato 238,25 mg, corrispondente ad acido clavulanico 200 mg. Indicazioni terapeutiche: Amoxicillina e acido clavulanico IBI iniettabile e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle basse e alte vie respiratorie; infezioni delle vie urogenitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ossee ed articolari; infezioni gastro-intestinali; setticemie; peritoniti; endocarditi; sepsi postoperatorie e per la profilassi in chirurgia. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036766018 - «1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino di polvere + fiala solvente 20 ml; classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,21 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,65 euro; confezione: A.I.C. n. 036766020 - «2000 mg + 200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere; classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,40 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,61 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036766018 - «1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino di polvere + fiala solvente 20 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; confezione: A.I.C. n. 036766020 - «2000 mg + 200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.