Gazzetta n. 297 del 22 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sucral» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1342 del 4 dicembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SUCRAL, nelle forme e confezioni: «1 g compresse masticabili» 40 compresse; «2 g polvere per sospensione orale» 30 bustine; «20 % sospensione orale» flacone 200 ml. Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Aurelia, 58 - 00165 Roma, Italia, codice fiscale n. 07696270581. Confezione: «1 g compresse masticabili» 40 compresse - A.I.C. n. 035643016 (in base 10), 11ZRN8 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa masticabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c.a r.l. - 03012 Anagni (Frosinone), strada comunale Paduni, 240 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa masticabile contiene: principio attivo: sucralfato 1 g; eccipienti: mannitolo 500 mg; magnesio stearato 50 mg; silice colloidale 10 mg; saccarosio 900 mg; aroma pandoro 40 mg. Confezione: «2 g polvere per sospensione orale» 30 bustine - A.I.C. n. 035643028 (in base 10), 11ZRNN (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c.a r.l. - 03012 Anagni (Frosinone), strada comunale Paduni, 240 (tutte le fasi). Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: sucralfato 2 g; eccipienti: sorbitolo 2965 mg; aspartame 30 mg; aroma pandoro 5 mg. Confezione: «20 % sospensione orale» flacone 200 ml - A.I.C. n. 035643030 (in base 10), 11ZRNQ (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c.a r.l. - 03012 Anagni (Frosinone), strada comunale Paduni, 240 (tutte le fasi). Composizione: 5 ml di sospensione contengono: principio attivo: sucralfato 1 g; eccipienti: sorbitolo liquido (non cristallizzabile) 0,75 g; glicerolo 0,4 g; sodio carbossimetilcellulosa 0,01 g; silice colloidale 0,035 g; metil p-idrossibenzoato 0,003 g; propile p-idrossibenzoato 0,002 g; aroma mora 0,03 g; acqua depurata quanto basta a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 035643016 - «1 g compresse masticabili» 40 compresse; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,26 euro; confezione: A.I.C. n. 035643028 - «2 g polvere per sospensione orale» 30 bustine; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,64 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,00 euro; confezione: A.I.C. n. 035643030 - «20 % sospensione orale» flacone 200 ml; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,10 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,77 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035643016 - «1 g compresse masticabili» 40 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035643028 - «2 g polvere per sospensione orale» 30 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035643030 - «20 % sospensione orale» flacone 200 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.