Gazzetta n. 297 del 22 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Metronidazolo PH&T» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1329 del 4 dicembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: METRONIDAZOLO PH&T, anche nella forma e confezione: «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 20 flaconi. Titolare A.I.C.: PH&T S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Ludovico Ariosto, 34 - 20145 Milano, Italia, codice fiscale n. 09138720157. Confezione: «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 20 flaconi - A.I.C. n. 034150045 (in base 10), 10L5NX (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Italia S.p.A. - 37063 Isola Della Scala (Verona), via Camagre, 41/43 (tutte le fasi). Composizione: ogni flacone da 100 ml contiene: principio attivo: metronidazolo 500 mg; eccipienti: sodio cloruro 740 mg; acido citrico monoidrato 44 mg; sodio fosfato bibasico diidrato 74,55 mg; acqua per preparazioni iniettabile quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides fragilis, altre specie di Bacteroides ed altri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita azione battericida, come Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e Cocchi gram-positivi anaerobi. Il metronidazolo e' stato impiegato con risultati favorevoli nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe post-operatorie, nelle quali erano stati isolati uno o piu' dei batteri anaerobi citati. Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides e Cocchi gram-positivi anaerobi. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 034150045 - «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 20 flaconi, classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): 34,19 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 56,43 euro. Classificazione ai fini della fornitura: Confezione: A.I.C. n. 034150045 - «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 20 flaconi - Osp 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.