Gazzetta n. 297 del 22 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 12 dicembre 2006 Rinegoziazione del medicinale «Thymoglobuline (immunoglobulina anitmonocitaria)», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di Direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; Visto il decreto con il quale la societa' Genzyme Europe B.V. e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale THYMOGLOBULINE nella confezione: 25 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml; A.I.C. n. 033177015 (in base 10), 0ZNHFR (in base 32). Classe «A». Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la rinegoziazione del prezzo; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica del 12/13 settembre 2006; Vista la deliberazione n. 27 del 27 settembre 2006 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore generale; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale THYMOGLOBULINE (immunoglobulina antimonocitaria) e' rinegoziato come segue: Confezione: 25 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml; A.I.C. n. 033177015 (in base 10), 0ZNHFR (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 125,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 206,30 euro. Sconto obbligatorio del 7% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale. Tetto di spesa (ex factory) di 3,2 milioni di euro. In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei dodici mesi successivi. Validita' del contratto dodici mesi.   Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile.   Art. 3. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 12 dicembre 2006 Il direttore generale: Martini