Gazzetta n. 297 del 22 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso umano «Recombinate». Estratto provvedimento UPC/II/2648 del 27 novembre 2006 Specialita' medicinale: RECOMBINATE. Titolare A.I.C.: Baxter Healthcare Corporation. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0043/001-003/II/030. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: introduzione di siti alternativi per l'esecuzione di test (test sui virus avventizi, test di sterilita', sul mycoplasma) utilizzati nel processo produttivo del bulk in aggiunta alla societa' BioReliance Corporation sita nel Maryland - USA - attualmente autorizzato. I siti alternativi sono: Baxter Biosciences Global Pathogen Safety Laboratory in Vienna, Austria, per i test sui virus avventizi; Mycosafe, Mycoplasma Testing & Consulting GmbH in Vienna, Austria, per i test sul mycoplasma; Baxter Bioscience, Thousand Oaks, California, USA, per i test di sterilita'. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.