Gazzetta n. 296 del 21 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Striant» Estratto determinazione n. 356 del 5 dicembre 2006 Medicinale: STRIANT. Titolare A.I.C.: Mipharm S.p.a. - via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano. Confezioni: 30 mg compresse buccali mucoadesive 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC - A.I.C. n. 037082017/M (in base 10) 13CNX1 (in base 32); 30 mg compresse buccali mucoadesive 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC - A.I.C. n. 037082029/M (in base 10) 13CNXF (in base 32) Forma farmaceutica: compresse buccali mucoadesive. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 30 mg di testosterone; eccipienti: magnesio starato, silice colloidale anidra, talco, ipromellosa, acido policarbofilico, carbomeri 974P, amido di mais, lattosio anidro, lattosio monoidrato. Produzione: Mipharm S.p.A. - via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano. Rilascio dei lotti: Dhp Limited - Couzens House and Waller house Elvicta Business Park - Crickhowell Powys Wales NP8 1DF UK. Indicazioni terapeutiche: Striant e' indicato per la terapia sostitutiva del testosterone per l'ipogonadismo maschile quando la carenza di testosterone e' stata confermata mediante caratterizzazioni cliniche e test biochimici. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 30 mg compresse buccali mucoadesive 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC - A.I.C. n. 037082029/M (in base 10) 13CNXF (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 36. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,63 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,50 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.