Gazzetta n. 295 del 20 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso umano «Imigran». Estratto provvedimento UPC/II/2662 del 27 novembre 2006 Specialita' medicinale: IMIGRAN. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0115/001-002/II/027. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: cambiamento delle procedure di prova del prodotto finito e conseguente modifica delle specifiche: introduzione del test di bioluminescenza con ATP come prova preliminare al test di contaminazione microbica gia' autorizzato. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2663 del 27 novembre 2006 Specialita' medicinale: IMIGRAN. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. Numeroprocedura mutuo riconoscimento: NL/H/0115/001-002/II/028. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: cambiamento delle procedure di prova dell'eccipiente acqua purificata e conseguente modifica delle specifiche: introduzione del test di bioluminescenza con ATP come prova preliminare al test di contaminazione microbica gia' autorizzato. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.