Gazzetta n. 295 del 20 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Paclitaxel Teva» Estratto determinazione n. 355 del 5 dicembre 2006 Medicinale: PACLITAXEL TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l. - Viale G. Richard, 7 - 20143 Milano. Confezioni: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino 5 ml - A.I.C. n. 037112012/M (in base 10) 13DL6D (in base 32); 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino 16,7 ml - A.I.C. n. 037112024/M (in base 10) 13DL6S (in base 32); 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino 50 ml - A.I.C. n. 037112036/M (in base 10) 13DL74 (in base 32); 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino 25 ml - A.I.C. n. 037112051/M (in base 10) 13DL7M (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: principio attivo: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: paclitaxel 6 mg/ml; eccipienti: etanolo anidro (396 mg/ml), acido citrico anidro (E330), macrogol glicerolo ricinoleato. Produzione, controllo confezionamento e rilascio dei lotti: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 - P.O. Box 552 - RN 2003 Haarlem (Olanda). Indicazioni terapeutiche: Carcinoma ovario. Nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o con malattia residua (> 1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovario, Paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo fallimento della terapia standard, contenente platino. Carcinoma mammario. Nell'ambito del trattamento adiuvante, Paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel deve essere considerato come un'alternativa alla prosecuzione della terapia con AC. Paclitaxel e' indicato per il trattamento iniziale del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico in combinazione sia con una antraciclina in pazienti per le quali la terapia con antraciclina e' idonea, sia con trastuzumab, in pazienti che sovraesprimono il recettore 2 del fattore di crescita epidermica umano (HER-2) a un livello 3+ determinato dall'immunoistochimica e per le quali un'antraciclina non sia idonea. In monoterapia Paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma mammario metastatico in pazienti per le quali la terapia standard con antraciclina non e' stata efficace o non e' stata applicabile. Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato. Paclitaxel in combinazione con cisplatino e' indicato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNPC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico potenzialmente curativo e/o a terapia radiante. Sarcoma di Kaposi correlato ad AIDS. Paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di kaposi (KS) correlato ad AIDS in stadio avanzato per i quali una precedente terapia con antraciclina liposomiale non e' stata efficace. I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino 5 ml - A.I.C. n. 037112012/M (in base 10) 13DL6D (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 84,23 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 139,01 euro. Confezione: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino 16,7 ml - A.I.C. n. 037112024/M (in base 10) 13DL6S (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 280,74 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 463,33 euro. Confezione: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino 50 ml - A.I.C. n. 037112036/M (in base 10) 13DL74 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 842,24 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1390,03 euro. Confezione: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino 25 ml - A.I.C. n. 037112051/M (in base 10) 13DL7M (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 421,22 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 695,02 euro. Classificazione ai fini della fornitura. OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.