Gazzetta n. 294 del 19 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Adiugrip» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1328 del 4 dicembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ADIUGRIP anche nelle forme e confezioni: «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa senza ago preriempita da 0,5 ml e «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe senza ago preriempite da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur M.S.D. S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via degli Aldobrandeschi n. 15, 00163 Roma - codice fiscale 05991060582. Confezione: «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa senza ago preriempita da 0,5 ml; A.I.C. n. 034399030 (in base 10), 10TSTQ (in base 32), Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiron S.r.l. - 53010 Sovicille (Siena), loc. Bellaria, Rosia, (prep. vaccino in bulk, riempimento, etichett. e confez. prodotto finito); Chiron S.r.l. - 53100 Siena, via Fiorentina n. 1 (bulks monovalentie rilascio dei lotti). Composizione: una siringa preriempita contiene: principi attivi: emoagglutinina virale 45 µg; eccipienti: Squalene 9,75 mg; Polisorbato 80 1,175 mg; Sorbitan trioleato 1,175 mg; Sodio cloruro 4 mg; Potassio cloruro 0,1 mg; Potassio fosfato monobasico 0,1 mg; Sodio fosfato bibasico biidrato 0,66 mg; Magnesio cloruro esaidrato 0,05 mg; Calcio cloruro biidrato 0,06 mg; Sodio citrato 0,66 mg; Acido citrico 0,04 mg; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,5 ml. Confezione: «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe senza ago preriempite da 0,5 ml; A.I.C. n. 034399042 (in base 10), 10TSU2 (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiron S.r.l. - 53010 Sovicille (Siena), loc. Bellaria, Rosia, (prep. vaccino in bulk, riempimento, etichett. e confez. prodotto finito); Chiron S.r.l. - 53100 Siena, via Fiorentina n. 1 (bulks monovalentie rilascio dei lotti). Composizione: una siringa preriempita contiene: principi attivi: emoagglutinina virale 45 µg; eccipienti: Squalene 9,75 mg; Polisorbato 80 1,175 mg; Sorbitan trioleato 1,175 mg; Sodio cloruro 4 mg; Potassio cloruro 0,1 mg; Potassio fosfato monobasico 0,1 mg; Sodio fosfato bibasico biidrato 0,66 mg; Magnesio cloruro esaidrato 0,05 mg; Calcio cloruro biidrato 0,06 mg; Sodio citrato 0,66 mg; Acido citrico 0,04 mg; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,5 ml. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro l'influenza negli anziani (di eta' pari o superiore a 65 anni), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate (ad esempio soggetti affetti da malattie croniche come diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 034399030 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa senza ago preriempita da 0,5 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 6,99 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 11,54 euro. Confezione: A.I.C. n. 034399042 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe senza ago preriempite da 0,5 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 69,88 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 115,33 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 034399030 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa senza ago preriempita da 0,5 ml. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034399042 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe senza ago preriempite da 0,5 ml; OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.