Gazzetta n. 294 del 19 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lamotrigina Arrow» Estratto determinazione n. 354 del 5 dicembre 2006 Medicinale: LAMOTRIGINA ARROW. Titolare A.I.C.: Arrow Generics Limited - Unit 2, Eastman Way - Stevenage Herts SG1 4SZ - UK. Confezioni: 5 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132014/M (in base 10), 13F5RG (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132026/M (in base 10), 13F5RU (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132038/M (in base 10), 13F5S6 (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132040/M (in base 10), 13F5S8 (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132053/M (in base 10), 13F5SP (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132065/M (in base 10), 13F5T1 (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132077/M (in base 10), 13F5TF (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132089/M (in base 10), 13F5TT (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132091/M (in base 10), 13F5TV (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132103/M (in base 10), 13F5U7 (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132115/M (in base 10), 13F5UM (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132127/M (in base 10), 13F5UZ (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132139/M (in base 10), 13F5VC (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132141/M (in base 10), 13F5VF (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132154/M (in base 10), 13F5VU (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132166/M (in base 10), 13F5W6 (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132178/M (in base 10), 13F5WL (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132180/M (in base 10), 13F5WN (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132192/M (in base 10), 13F5X0 (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132204/M (in base 10), 13F5XD (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132216/M (in base 10), 13F5XS (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132228/M (in base 10), 13F5Y4 (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132230/M (in base 10), 13F5Y6 (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132242/M (in base 10), 13F5YL (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 1998 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132255/M (in base 10), 13F5YZ (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132267/M (in base 10), 13F5ZC (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132279/M (in base 10), 13F5ZR (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132281/M (in base 10), 13F5ZT (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132293/M (in base 10), 13F605 (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132305/M (in base 10), 13F60K (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132317/M (in base 10), 13F60X (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132329/M (in base 10), 13F619 (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132331/M (in base 10), 13F61C (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132343/M (in base 10), 13F61R (in base 32). Forma farmaceutica: compressa dispersibile. Composizione: 1 compressa dispersibile da 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg contiene: principio attivo: 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg di lamotrigina; eccipienti: mannitolo, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, povidone K30, saccarina sodica, talco, magnesio stearato, aroma di ribes nero (i componenti includono maltodestrina, gomma arabica (E414), alcool benzilico, triacetina, maltolo. Produzione: Arrow Pharm (Malta) Limited - HF 62 HAL Industrial Estate - Birzebbugia BBG06 - Malta; Qualiti Burnley Limited - Talbot Street Briercliffe Burnley - BB10 2JY -United Kingdom; Controllo dei lotti: Arrow Pharm (Malta) Limited - HF 62 HAL Industrial Estate - Birzebbugia BBG06 - Malta. Rilascio dei lotti: Arrow Generics Limited - Unit 2 Eastman Way - Stevenage Herts SG1 4SZ - UK; Arrow Generics Limited - Unit 4/5 Willsborough Cluster - Clonshaugh Industrial Estate - Clonshaugh Dublin 17 - Republic of Ireland; Qualiti Burnley Limited - Talbot Street Briercliffe Burnley - BB10 2JY - United Kingdom. Indicazioni terapeutiche: adulti e adolescenti: monoterapia di: epilessia parziale generalizzata e non generalizzata epilessia primaria generalizzata. Non e' raccomandata la monoterapia nei bambini al di sotto dei dodici anni di eta'. Adulti e bambini sopra i due anni: terapia aggiuntiva in: epilessia parziale generalizzata e non generalizzata epilessia primaria generalizzata. Sindrome di Lennox-Gastaut qualora il trattamento con altre combinazioni di farmaci antiepilettici non sia efficace. La terapia con questo medicinale deve essere iniziata esclusivamente da un neurologo con esperienza nel trattamento dell'epilessia o somministrato in un reparto di neurologia ed in reparti simili. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 5 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132026/M (in base 10), 13F5RU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,48 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,39 euro; 25 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132091/M (in base 10), 13F5TV (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,32 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,43 euro; 50 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132192/M (in base 10), 13F5X0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,94 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 36,21 euro; 100 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132230/M (in base 10), 13F5Y6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 39,28 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 64,83 euro; 200 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037132305/M (in base 10), 13F60K (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 68,47 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 113,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.