Gazzetta n. 294 del 19 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Remodulin» Estratto determinazione n. 353 del 5 dicembre 2006 Medicinale: REMODULIN. Titolare A.I.C.: United Therapeutics Europe LTD - The Surrey Technology Centre - 40 Occam Road - Guilford - GU2 7YG - Regno Unito. Confezioni: 1 mg/ml soluzione per infusione in flaconcino di vetro 20 ml; A.I.C. n. 037057015/M (in base 10), 13BWHR (in base 32); 2,5 mg/ml soluzione per infusione in flaconcino di vetro 20 ml; A.I.C. n. 037057027/M (in base 10), 13BWJ3 (in base 32); 5 mg/ml soluzione per infusione in flaconcino di vetro 20 ml: A.I.C. n. 037057039/M (in base 10) 13BWJH (in base 32); 10 mg/ml soluzione per infusione in flaconcino di vetro 20 ml; A.I.C. n. 037057041/M (in base 10) 13BWJK (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: «Remodulin» 2,5 mg/ml. Principio attivo: treprostinil sodio* corrispondente a 2,5 mg di treprostinil per ml di soluzione 20 ml di soluzione contengono 50 mg di treprostinil come treprostinil sodio. * formato in situ durante la produzione del prodotto finito. Eccipienti: sodio citrato, acido cloridrico diluito, metacresolo, sodio idrossido, sodio cloruro, acqua per iniezione. «Remodulin» 5 mg/ml. Principio attivo: treprostinil sodio* corrispondente a 5 mg di treprostinil per ml di soluzione 20 ml di soluzione contengono 100 mg di treprostinil come treprostinil sodio. * formato in situ durante la produzione del prodotto finito. Eccipienti: sodio citrato, acido cloridrico diluito, metacresolo, sodio idrossido, sodio cloruro, acqua per iniezione. «Remodulin» 1 mg/ml. Principio attivo: treprostinil sodio* corrispondente a 1 mg di treprostinil per ml di soluzione 20 ml di soluzione contengono 20 mg di treprostinil come treprostinil sodio. * formato in situ durante la produzione del prodotto finito. Eccipienti: sodio citrato, acido cloridrico diluito, metacresolo, sodio idrossido, sodio cloruro, acqua per iniezione. «Remodulin» 10 mg/ml. Principio attivo: treprostinil sodio* corrispondente a 10 mg di treprostinil per ml di soluzione 20 ml di soluzione contengono 200 mg di treprostinil come treprostinil sodio. * formato in situ durante la produzione del prodotto finito. Eccipienti: sodio citrato, acido cloridrico diluito, metacresolo, sodio idrossido, sodio cloruro, acqua per iniezione. Produzione: Baxter Pharmaceutical Solutions LLC - 927 South Curry Pike - Bloomington IN 47403 USA. Confezionamento: Exel - Middleton Close - Banbury Oxforshire 0X16 4RS UK. Controllo: Charles River Laboratories Preclinical Services Edinburgh Ltd - Tranent Lothian EH33 2NE UK. Rilascio: Exel - Middleton Close - Banbury Oxfordshire 0X16 4RS UK. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare primaria per migliorare la tolleranza all'esercizio fisico e i sintomi della malattia in pazienti classificati come NYHA di Classe III (New York Heart Association). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 1 mg/ml soluzione per infusione in flaconcino di vetro 20 ml; A.I.C. n. 037057015/M (in base 10), 13BWHR (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3.100 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5.116,28 euro; 2,5 mg/ml soluzione per infusione in flaconcino di vetro 20 ml; A.I.C. n. 037057027/M (in base 10), 13BWJ3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7.750,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12.790,69 euro, 5 mg/ml soluzione per infusione in flaconcino di vetro 20 ml; A.I.C. n. 037057039/M (in base 10), 13BWJH (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 15.500,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 25.581,39 euro; 10 mg/ml soluzione per infusione in flaconcino di vetro 20 ml; A.I.C. n. 037057041/M (in base 10), 13BWJK (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 31.000,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 51.162,77 euro. Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale. Tetto di spesa nel primo anno di commercializzazione 2.635.000 euro/anno. In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei dodici mesi successivi. Classificazione ai fini della fornitura. OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. Farmacovigilanza. Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.