Gazzetta n. 294 del 19 dicembre 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Baroc»

Estratto determinazione n. 352 del 5 dicembre 2006
Medicinale: BAROC.
Titolare AIC: Bayer S.p.a. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano.
Confezioni:
200 mg compresse rivestite con film 3 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037065012/M (in base 10) 13C49N (in base 32);
200 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037065024/M (in base 10) 13C4B0 (in base 32);
200 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 0370650361M (in base 10) 13C4BD (in base 32);
200 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037065048/M (in base 10 13C4BS (in base 32);
200 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037065051/M (in base 10) 13C4BV (in base 32);
200 mg compresse rivestite con film 3 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037065063/M (in base 10) 13C4C7 (in base 32);
200 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037065075/M (in base 10) 13C4CM (in base 32);
200 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037065087/M (in base 10) 13C4CZ (in base 32);
200 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037065099/M (in base 10) 13C4DC (in base 32);
200 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037065101/M (in base 10) 13C4DF (in base 32);
200 mg compresse rivestite con film 3 compresse in contenitore PE - A.I.C. n. 037065113/M (in base 10) 13C4DT (in base 32);
200 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore PE - A.I.C. n. 037065125/M (in base 10) 13C4F5 (in base 32);
200 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore PE - A.I.C. n. 037065137/M (in base 10) 13C4FK (in base 32);
200 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore PE - A.I.C. n. 037065149/M (in base 10) 13C4FX (in base 32);
200 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore PE - A.I.C. n. 037065152/M (in base 10) 13C4G0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 200 mg di ibuprofene (in forma di 256,25 mg ibuprofene sodico diidrato);
eccipienti: povidone (E1201), sodio bicarbonato (E500), ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, macrogol, titanio diossido (E171).
Produzione e controllo finale: Losan Pharma GmbH Otto Hahn Strasse 13 - D-79395 Neuenburg Germania.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento sintomatico del dolore lieve o moderato come ad esempio mal di testa o mal di denti. Dolori mestruali. Per il trattamento sintomatico della febbre.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezioni:
200 mg compresse rivestite con film 3 compresse in blister PVC/PEIPVDC/AL - A.I.C. n. 037065012/M (in base 10) 13C49N (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037065024/M (in base 10) 13C4B0 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037065036/M (in base 10) 13C4BD (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037065048/M (in base 10) 13C4BS (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037065051/M (in base 10) 13C4BV (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 3 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037065063/M (in base 10) 13C4C7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037065075/M (in base 10) 13C4CM (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037065087/M (in base 10) 13C4CZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037065099/M (in base 10) 13C4DC (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037065101/M (in base 10) l3C4DF (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 3 compresse in contenitore PE - A.I.C. n. 037065113/M (in base 10) 1304DT (in base 32).
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore PE - A.I.C. n. 037065125/M (in base 10) 13C4F5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore PE - A.I.C. n. 037065137/M (in base 10) 13C4FK (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore PE - A.I.C. n. 037065149/M (in base 10) 13C4FX (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore PE - A.I.C. n. 037065152/M (in base 10) 13C4G0 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura.
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.