Gazzetta n. 294 del 19 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Menjugate» Estratto determinazione n. 351 del 5 dicembre 2006 Medicinale: MENJUGATE. Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostic S.r.l. - via Fiorentina, 1 - 53100 Siena. Confezioni: polvere e solvente per sospensione iniettabile confezione da 1 dose costituita da 1 flaconcino di polvere + 1 siringa di solvente monodose - A.I.C. n. 035436043/M (in base 10) 11TFJC (in base 32); polvere e solvente per sospensione iniettabile confezione da 5 dosi costituita da 5 flaconcini di polvere + 5 siringhe di solvente monodose - A.I.C. n. 035436056/M (in base 10) 11TFJS (in base 32); polvere e solvente per sospensione iniettabile confezione da 10 dosi costituita da 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe di solvente monodose - A.I.C. n. 035436068/M (in base 10) 11TFK4 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile. Composizione: 1 dose (0,5 ml di vaccino ricostituito) contiene: principio attivo: oligosaccaride di Neisseria meningitidis gruppo C (ceppo 11) 10 mcg, coniugato con proteina Corynebacterium d iphteriae CRM-197: 12,5-25,0 mcg adsorbito su idrossido di alluminio da 0,3 a 0,4 mg Al3+. eccipienti: flaconcino contenente MenC coniugato con CRM197: mannitolo, sodio di idrogeno fosfato monoidrato, di sodio fosfato-eptaidrato; siringa contenente idrossido di alluminio: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Novartis Vaccines and Diagnostic S.r.l. - via Fiorentina, 1 - 53100 Siena; Novartis Vaccines and Diagnostics Inc - 4650 Horton Street Emeryville California USA; Chiron Behring GmbH & Co - Kg P.O. Box 1630 D35006 Marburg Germania; Novartis Vaccines and Diagnostic S.r.l. - Bellaria-Rosia - 53018 Sovicille Italia. Rilascio dei lotti: Novartis Vaccines and Diagnostic S.r.l. - Bellaria-Rosia - 53018 Sovicille Italia. Indicazioni terapeutiche: Immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di eta', adolescenti e adulti, per la prevenzione dell'infezione invasiva causata dal sierogruppo C di Neisseria meningitidis. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: Polvere e solvente per sospensione iniettabile confezione da 1 dose costituita da 1 flaconcino di polvere + 1 siringa di solvente monodose - A.I.C. n. 035436043/M (in base 10) 11TFJC (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: Polvere e solvente per sospensione iniettabile confezione da 5 dosi costituita da 5 flaconcini di polvere + 5 siringhe di solvente monodose - A.I.C. n. 035436056/M (in base 10) 1 1TFJS (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: Polvere e solvente per sospensione iniettabile confezione da 10 dosi costituita da 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe di solvente monodose - A.I.C. n. 035436068/M (in base 10) 11TFK4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.