Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Meloxicam Hexal» Estratto determinazione n. 349 del 5 dicembre 2006 Medicinale: MELOXICAM HEXAL. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. - via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza - Milano. Confezione: 7,5 mg compresse, 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037067016/M (in base 10), 13C688 (in base 32); 7,5 mg compresse, 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037067028/M (in base 10), 13C68N (in base 32); 7,5 mg compresse, 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037067030/M (in base 10), 13C68Q (in base 32); 7,5 mg compresse, 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037067042/M (in base 10), 13C692 (in base 32); 7,5 mg compresse, 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037067055/M (in base 10), 13C69H (in base 32; 15 mg compresse, 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037067067/M (in base 10), 13C69V (in base 32); 15 mg compresse, 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037067079/M (in base 10), 13C6B7 (in base 32); 15 mg compresse, 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037067081/M (in base 10), 13C6B9 (in base 32); 15 mg compresse, 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037067093/M (in base 10), 13C6BP (in base 32); 15 mg compresse, 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037067105/M (in base 10), 13C6C1 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa contiene: Principio attivo: 7,5 mg o 15 mg meloxicam. Eccipienti: amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, sodio citrato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Produzione e confezionamento: Cipla Ltd - Plot. No. D-7-MIDC - Kurkumbh Industrial Area - Kurkumbh Village - Poona District - Maharashtra State - India. Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee 1 - 39179 Barleben - Germania. Tillomed Laboratories Ltd - 3 Eaton Socon - St. Neon - Cambridgeshire - Regno Unito. Confezionamento anche presso: Cardinal Health Germany 405 GmbH - Steinbeisstrasse 2 - 73614 Schorndorf- Germania. Schwarz Pharma Produktions GmbH - Alfred Nobel Strasse 10 - 40789 Monheim/Rhein - Germania. Klocke Verpackungs-Service GmbH Max-Becker-Strasse 6 - 76356 Weingartren Germania. Rilascio dei lotti: Hexal A/S Kanalholmen 8-18 2650 Hvidovre Danimarca. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di breve durata di stati acuti dolorosi dell'osteoartrosi. Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 7,5 mg compresse, 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037067030/M (in base 10), 13C68Q (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A nota 66». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,48 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,04 euro. Confezione: 15 mg compresse, 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037067081/M (in base 10), 13C6B9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A nota 66». Prezzo ex factory (iva esclusa): 7,30 euro. Prezzo al pubblico (iva inclusa): 12,05 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.