Gazzetta n. 292 del 16 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 7 dicembre 2006 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Tysabri» (natalizumab) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 115/2006). Decisione del 27 giugno 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con il numero: EU/1/06/346/001 300 mg concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino da 15 ml (20 mg/ml); titolare A.I.C.: Elan Pharma International LTD. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n.326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145 Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 7/8 novembre 2006; Vista la deliberazione n 33 del 10 novembre 2006 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale Tysabri debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. Alla specialita' medicinale Tysabri (natalizumab) nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: Confezione: 300 mg concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso1 flaconcino da 15 ml (20 mg/ml); n. 037150012/E (in base 10), 13FR9W (in base 32). Indicazioni terapeutiche: Tysabri e' indicato come monoterapia disease-modifying nella SM recidivante remittente per prevenire le recidive e rallentare la progressione della disabilita'. Per ragioni di sicurezza il trattamento e' ristretto ai seguenti gruppi di pazienti: A. «Pazienti con SM recidivante-remittente che non abbiano risposto ad un ciclo terapeutico completo e adeguato con le terapie immunomodulanti attualmente approvate per la SMRR» Il paziente deve corrispondere alle seguenti caratteristiche: - diagnosi di SM recidivante-remittente; - trattamento con terapia immunomodulante per almeno dodici mesi (il periodo puo' essere inferiore se la mancata risposta al trattamento e' chiaramente documentabile in un arco di tempo piu' breve - presenza di almeno due ricadute nel corso dell'ultimo anno in terapia, oppure - presenza di una ricaduta nel corso dell'ultimo anno in terapia con incompleto recupero e disabilita' residua non inferiore a 2 sulla EDSS - presenza di almeno nove lesioni in T2 alla RM, oppure, - presenza di almeno una lesione gadolinio-positiva alla RM; Oppure: B. «Pazienti con SM recidivante-remittente grave a rapida evoluzione (anche non precedentemente trattati con farmaci immunomodulanti o immunosoppressori)» Il paziente deve corrispondere alle seguenti caratteristiche: - diagnosi di SM recidivante-remittente; - presenza di almeno due ricadute nel corso dell'ultimo anno con incompleto recupero e disabilita' residua non inferiore a 2 sulla EDSS - comparsa di nuove lesioni in T2 (far riferimento a variazioni sia numeriche che volumetriche) rispetto a un esame RM eseguito non oltre dodici mesi prima, oppure . comparsa di lesioni gadolinio-positive rispetto a un esame RM eseguito non oltre dodici mesi prima.   Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale Tysabri (natalizumab) e' classificata come segue: Confezione: 300 mg concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino da 15 ml (20 mg/ml); n. 037150012/E (in base 10), 13FR9W (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1800,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2970,74 euro. La dispensazione del medicinale e' esclusivamente ammessa nei centri gia' individuati dalle regioni e gia' designati per la prescrizione dei farmaci della nota 65 (sclerosi multipla) e dotati dei requisiti elencati nella scheda di accreditamento riportata nel sito dell'AIFA http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it. Ai fini del monitoraggio della spesa, l'azienda produttrice dovra' inviare all'AIFA, con periodicita' trimestrale, il numero di confezioni cedute e relativo importo, distinti per singoli centri acquirenti. Tetto di spesa (ex factory) di euro 37.713.600 nei primi ventiquattro mesi. In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei dodici mesi successivi. Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale in conformita' a quanto concordato nell'ambito della procedura negoziale. Validita' del contratto: ventiquattro mesi.   Art. 3. Modalita' di prescrizione e follow-up Le modalita' di prescrizione e di follow-up del Tysabri sono riportate nel sito dell'AIFA http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it che comprende le schede che devono essere compilate dai centri ospedalieri e che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Nell'Allegato 1 della presente determinazione sono riportate le note esplicative delle singole schede.   Art. 4. Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile.   Art. 5. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 6. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 7 dicembre 2006 Il direttore generale: Martini   Allegato 1 Note esplicative delle schede per la prescrizione e il follow-up del Tysabri (http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it Scheda accreditamento della struttura clinica. Il centro gia' individuato dalla Regione e gia' designato per la prescrizione dei farmaci della Nota 65 (sclerosi multipla) effettuera' la compilazione della richiesta di accesso utilizzando il modulo predisposto on-line mediante il quale si attesta di essere in possesso dei requisiti previsti per l'impiego del farmaco in condizioni di sicurezza. Ricevera' via e-mail una userid e password per poter essere identificato come utente e poter ultimare la registrazione. Scheda registrazione paziente. Il paziente sara' identificato univocamente con codice fiscale Scheda eleggibilita' paziente. Il modulo consentira' la verifica dei criteri di rimborsabilita' del farmaco. Se il paziente risultera' eleggibile, sara' possibile procedere con l'inserimento della scheda di richiesta farmaco. Scheda richiesta farmaco. Il modulo di richiesta farmaco dovra' essere compilato per ogni somministrazione, prevista ogni 4 settimane. Alla farmacia ospedaliera e' demandato il compito di effettuare l'inserimento dei dati di dispensazione. Scheda fine trattamento. Modulo necessario per segnalare la causa di fine trattamento e per la `gestioneinformatica del paziente. Scheda follow-up. La scheda di follow-up inizialmente diversificata per pazienti in trattamento ed in osservazione dopo la sospensione del farmaco, e' stata standardizzata. Il modulo dovra' essere compilato trimestralmente durante la terapia, successivamente semestralmente. Il sistema visualizzera' automaticamente le domande di pertinenza, in funzione dello stato del paziente (in terapia o meno). Il sistema provvedera' inoltre all'invio (via email) di notifiche per ricordare ai clinici la compilazione delle schede di follow-up. Scheda segnalazione eventi avversi. Il modulo per la segnalazione di eventi avversi (modulo standard ministerale) dovra' essere utilizzato per la segnalazione di eventuali eventi avversi. In caso di evento avverso o di decesso i componenti del gruppo di coordinamento riceveranno una notifica tramite email.