Gazzetta n. 292 del 16 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Rimstar» Estratto determinazione n. 345 del 5 dicembre 2006 Medicinale: RIMSTAR. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezione: compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036928012/M (in base 10) 136YJD (in base 32). Confezione: compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036928024/M (in base 10) 136YJS (in base 32). Confezione: compresse rivestite con film 120 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036928036/M (in base 10) 136YK4 (in base 32). Confezione: compresse rivestite con film 240 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036928048/M (in base 10) 136YKJ (in base 32). Confezione: compresse rivestite con film 1000 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036928051/M (in base 10) 136YKM (in base 32). Confezione: compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036928063/M (in base 10) 136YKZ (in base 32). Confezione: compresse rivestite con film 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036928075/M (in base 10) 136YLC (in base 32). Confezione: compresse rivestite con film 120 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036928087/M (in base 10) 136YLR (in base 32). Confezione: compresse rivestite con film 240 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036928099/M (in base 10) 136YM3 (in base 32). Confezione: compresse rivestite con film 1000 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036928101/M (in base 10) 136YM5 (in base 32). Confezione: compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore per compresse in PP A.I.C. n. 036928113/M (in base 10) 136YMK (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: rifampicina 150 mg, isoniazide 75 mg, pirazinamide 400 mg e etambutolo cloridrato 275 mg; eccipienti: nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, sodio laurilsofato, cellulosa microcristallina, povidone K30, crospovidone, magnesio stearato, talco. Film di rivestimento: copovidone, ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), opadry marrone 03B56510 (ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido rosso (E172), opadry trasparente OY-S-29019 (ipromellosa, macrogol 6000). Produzione e confezionamento: Novartis South Africa (PTY) Ltd - 72 Steel Road Spartan Kempton Park (Sud Africa). Altro sito di confezionamento: Kronans Droghandel AB - P.O. Box 252 - S-43525 Molnlycke (Svezia). Controllo e rilascio dei lotti: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 6250 Kundl (Austria). Indicazioni terapeutiche: per il trattamento iniziale della tubercolosi, secondo le linee guida dell'Organizzazione mondiale della Sanita' - OMS. Devono essere tenute in considerazione anche le altre linee guide ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antitubercolari. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036928024/M (in base 10) 136YJS (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 19,53 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 32,24 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Farmacovigilanza. Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.