Gazzetta n. 292 del 16 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso umano «Captopril Hexal». Estratto provvedimento UPC/II/2619 del 21 novembre 2006 Specialita' medicinale: CAPTOPRIL HEXAL. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0311/001-002/II/009. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiornamento della documentazione chimico-farmaceutica - relativa alla conversione del dossier da NTA a CTD e all'aggiornamento di alcune sezioni quali il profilo di dissoluzione, dati sulla divisibilita' della compressa, convalida sulle procedure di prova, dati di stabilita'. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.