Gazzetta n. 292 del 16 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso umano «Maveral». Estratto provvedimento UPC/II/2488 del 12 ottobre 2006 Specialita' medicinale: MAVERAL. Confezioni: autorizzazione all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0647/001-002/II/002. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica e modifica etichette. Modifica apportata: modifiche minori riguardanti il principio attivo, aggiunta di un produttore per il materiale di partenza aminoetere diidrocloride (Preboc Division of Eastman Chemical, UK, Limited, Anglesey, UK) ed altre modifiche minori riguardo alle specifiche del principio attivo. Modifica delle etichette. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche alle etichette a partire dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2489 del 12 ottobre 2006 Specialita' medicinale: MAVERAL. Confezioni: A.I.C. n. 026102032 - «50 mg compresse rivestite» 30 compresse; A.I.C. n. 026102044 - «100 mg compresse rivestite» 30 compresse. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0647/001-002/II/003, N01. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto nei paragrafi 4.2, 4.4, e 4.8 ed ulteriori modifiche a seguito della procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.