Gazzetta n. 292 del 16 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso umano «Dumirox». Estratto provvedimento UPC/II/2486 del 12 ottobre 2006 Specialita' medicinale: DUMIROX. Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0647/001-002/II/002. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica e modifica etichette. Modifica apportata: modifiche minori riguardanti il principio attivo, aggiunta di un produttore per il materiale di partenza aminoetere diidrocloride (Preboc Division of Eastman Chemical (UK) Limited, Anglesey, UK) ed altre modifiche minori riguardo alle specifiche del principio attivo. Modifica delle etichette. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche alle etichette a partire dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.