Gazzetta n. 291 del 15 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Combigan» Estratto determinazione n. 346 del 5 dicembre 2006 Medicinale: COMBIGAN. Titolare A.I.C.: Allergan Pharmaceuticals Ireland - Castlebar Road - Wesport Co Mayo (Irlanda). Confezioni: 0,2% + 0,5% collirio soluzione flacone LDPE bianco da 5 ml - A.I.C. n. 037083019/M (in base 10), 13CPWC (in base 32); 0,2% + 0,5% collirio soluzione 3 flaconi LDPE bianchi da 5 ml - A.I.C. n. 037083021/M (in base 10), 13CPWF (in base 32). Forma farmaceutica: collirio soluzione. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: 2,0 mg di brimonidina tartrato equivalente a 1,3 mg di brimonidina; 5,0 mg di timololo come 6,8 mg di timololo maleato; eccipienti: benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico eptaidrato, acido cloridrico o sodio idrossido per correggere il pH, acqua depurata. Produzione: Allergan Pharmaceuticals Ireland - Castlebar Road - Wesport - Co Mayo (Irlanda). Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 0,2% + 0,5% collirio soluzione flacone LDPE bianco da 5 ml - A.I.C. n. 037083019/M (in base 10), 13CPWC (in base 32); classe di rimborsabilita': «A», nota 78; prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,91 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 18,00 euro. Sconto obbligatorio del 10% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Farmacovigilanza: il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.