Gazzetta n. 291 del 15 dicembre 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nicodose»

Estratto determinazione n. 344 del 5 dicembre 2006

Medicinale: NICODOSE.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma, via Winckelmann 1 - Milano.
Confezioni:
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088010/M (in base 10), 13CUSB (in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088022/M (in base 10), 13CUSQ (in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088034/M (in base 10), 13CUT2 (in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 48 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088046/M (in base 10), 13CUTG (in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 60 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088059/M (in base 10), 13CUTV (in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088061/M (in base 10), 13CUTX (in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 84 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088073/M (in base 10), 13CUU9 (in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 96 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088085/M (in base 10), 13CUUP (in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 204 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088097/M (in base 10), 13CUV1 (in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088109/M (in base 10), 13CUVF (in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088111/M (in base 10), 13CUVH (in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088123/M (in base 10), 13CUVV (in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 48 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088135/M (in base 10), 13CUW7 (in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 60 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088147/M (in base 10), 13CUWM (in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088150/M (in base 10), 13CUWQ (in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 84 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088162/M (in base 10), 13CUX2 (in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 96 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088174/M (in base 10), 13CUXG (in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 204 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088186/M (in base 10), 13CUXU (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglia.
Composizione: ogni pastiglia contiene:
principio attivo: nicotina 1,50 mg (corrispondenti a 8,33 mg di nicotina resinato);
eccipienti: gusto menta liquirizia: isomalto, ipromellosa, estratto secco di liquirizia deglicirizzinata, sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, aroma di menta piperita IFF 13 571-016 (aroma naturale di menta, pulegone), aroma permaseal masking GIVAUDAN 1 1031-31 (aromi naturali, maltodestrina, gomma arabica, glicole propilenico), potassio acesulfame, ammonio glicirizzato, aspartame (E951);
gusto menta: isomalto, ipromellosa, aspartame (E951), potassio acesulfame, aroma di menta piperita IFF 13 571-016 (aroma naturale di menta, cera carnauba, ipromellosa, mono e di gliceridi grassi, etilcellulosa, olio di soia parzialmente idrogenati) aroma permaseal masking GIVAUDAN 1 1031-31 (aromi naturali maltodestrina, gomma arabica, glicole propilenico), sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato.
Produzione e rilascio dei lotti: Dietetique et Pharmacie - Z.I. de la Coudette - 32290 Aignan (Francia).
Indicazioni terapeutiche: nella dipendenza da nicotina, come coadiuvante nella dissuefazione dal fumo, per attenuare i sintomi di astinenza da nicotina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088010/M (in base 10), 13CUSB (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088022/M (in base 10), 13CUSQ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088034/M (in base 10), 13CUT2 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 48 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088046/M (in base 10), 13CUTG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 60 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088059/M (in base 10), 13CUTV (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088061/M (in base 10), 13CUTX (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 84 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088073/M (in base 10), 13CUU9 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 96 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088085/M (in base 10), 13CUUP (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 204 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088097/M (in base 10), 13CUV1 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088109/M (in base 10), 13CUVF (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088111/M (in base 10), 13CUVH (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088123/M (in base 10), 13CUVV (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 48 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088135/M (in base 10), 13CUW7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 60 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088147/M (in base 10), 13CUWM (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088150/M (in base 10), 13CUWQ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 84 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088162/M (in base 10), 13CUX2 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 96 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088174/M (in base 10), 13CUXG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 204 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088186/M (in base 10), 13CUXU (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.